廣州2023年4月11日 /美通社/ -- 2023年04月07日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，廣州百吉生物制藥有限公司（以下簡稱“百吉生物”） 全球獨家首創(chuàng)重定向T細胞注射液新藥臨床試驗（IND）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下統(tǒng)稱：CDE）的臨床試驗默示許可。該款藥品是一款通過基因修飾技術(shù)將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達于自體T細胞表面的免疫治療產(chǎn)品，用于治療EBV陽性淋巴瘤。

CDE 官網(wǎng)查詢鏈接：https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

現(xiàn)有已上市的細胞治療產(chǎn)品例如CD19 CAR-T，BCMA CAR-T大多針對B細胞淋巴瘤/白血病或多發(fā)骨髓瘤，無法治療大多數(shù)EBV引起的淋巴瘤和淋巴細胞增生疾病，而百吉生物的新管線正好可以針對這一部分的EBV病毒感染相關(guān)的淋巴瘤。百吉生物董事兼首席運營官陳秩靜博士表示：“百吉生物本著高質(zhì)量發(fā)展的宗旨推進產(chǎn)品研發(fā)，這是百吉生物第二款全球產(chǎn)品獲批IND，表明百吉生物始終聚焦未被滿足的臨床需求。該管線已同步在美國FDA遞交IND申請，今年還將陸續(xù)有多款針對肺癌、肝癌、多種消化道類腫瘤等癌種的全球首創(chuàng)藥品申報中美新三地Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗許可。”