廣州2022年12月15日 /美通社/ -- 2022年12月14日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，廣州百吉生物制藥有限公司（以下簡稱“百吉生物”）全球獨家首創(chuàng)首個鼻咽癌免疫細胞治療藥品正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下統(tǒng)稱：CDE）的臨床試驗默示許可。BRG01注射液是一款通過基因修飾技術將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達于T細胞表面而制備成的自體T細胞免疫治療產品，用于治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌。

（CDE官網公示鏈接）

https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

百吉生物董事長張瓊女士表示：“BRG01注射液申報IND獲得臨床試驗默示許可，這是又一具有里程碑意義的進展，解決未被滿足的腫瘤患者臨床需求，給癌癥患者提供最優(yōu)的治療方式。百吉目前已有多條管線進入研究者發(fā)起的臨床試驗，并將于2023年完成中國、美國、新加坡三地針對肝癌、結直腸癌、胃癌、食道癌、胰腺癌等癌種的藥品臨床試驗申報，并陸續(xù)有產品進入一二期臨床試驗，公司計劃在2023年底進行IPO 上市。”

關于BRG01：

EBV感染全球近95％人口，已被世界衛(wèi)生組織定義為I類致癌物，與其相關的腫瘤主要包括鼻咽癌、EBV陽性的胃癌、淋巴瘤和淋巴細胞增生性疾病等。鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一，其發(fā)生發(fā)展與EBV的感染密切相關。根據世界衛(wèi)生組織數據顯示，2020年全球確診的鼻咽癌新發(fā)病例數達到13.3萬人，中國鼻咽癌新發(fā)病例約占全球的50%，特別是廣東及廣西屬于高發(fā)地區(qū)，約占全中國新發(fā)病例的60%。近年來免疫檢查點抑制劑開始用于鼻咽癌的二線及以上治療，總體反應率（ORR）均不高于30%，意味著超過70%的患者不能從中獲益，存在巨大的未被滿足的臨床需求。

百吉生物研制的BRG01注射液是一款針對鼻咽癌的基因修飾T細胞制品，屬于過繼性免疫細胞治療技術，其基本原理是，采集患者血液中的免疫細胞，在體外進行基因工程化改造，增強了T細胞對腫瘤細胞的特異性識別與殺傷效力，這些改造后的細胞回輸進患者體內可以達到直接殺傷腫瘤或激發(fā)機體免疫功能間接殺傷腫瘤的目的，其安全性和有效性已在探索性臨床中得到初步驗證。

百吉生物肩負致力于提供癌癥患者最優(yōu)的治療方式的使命，針對多種未被攻克的實體腫瘤和血液腫瘤領域，憑借強大的科學智囊團和多年的積淀，自主創(chuàng)建了IDENTIFIER, SUPER-T, MSE-T等多項圍繞腫瘤免疫治療的獨家技術平臺，從抗原鑒定，抗體TCR篩選鑒定優(yōu)化、免疫細胞功能模塊篩選等方面著手攻破實體腫瘤免疫治療的難點痛點。