北京2022年8月31日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，tafasitamab聯(lián)合來那度胺治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的生物制品許可申請（BLA）已獲香港衛(wèi)生署受理。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說："此次香港上市申請（BLA）獲受理是tafasitamab聯(lián)合來那度胺的又一重要進(jìn)展，此前tafasitamab聯(lián)合來那度胺已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展注冊性臨床試驗(yàn)，這進(jìn)一步體現(xiàn)我們?yōu)榇笾腥A區(qū)患者帶來創(chuàng)新療法的承諾，希望tafasitamab聯(lián)合來那度胺能早日滿足DLBCL患者尚未滿足的需求。"

Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，除在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)批準(zhǔn)用于治療符合條件的DLBCL患者，tafasitamab尚未在中國獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)任何適應(yīng)癥。今年7月，tafasitamab聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治DLBCL在博鰲樂城開出首方。

Tafasitamab已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）有條件批準(zhǔn)與來那度胺聯(lián)合治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

關(guān)于 tafasitamab

Tafasitamab 是一款靶向CD19的人源化單克隆抗體。

2010 年，MorphoSys 公司從Xencor公司獲得全球獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化tafasitamab的權(quán)利。

Tafasitamab 包含 Xencor 公司獨(dú)有的XmAb^® 工程化 Fc 結(jié)構(gòu)域，因此顯著強(qiáng)化了抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP），通過細(xì)胞凋亡和免疫效應(yīng)機(jī)制介導(dǎo) B 細(xì)胞腫瘤的裂解。

在美國，Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) 被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)與來那度胺聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明確指定），包括由低惡性淋巴瘤演進(jìn)而來的 DLBCL ，以及不適合自體干細(xì)胞移植條件的患者。基于總緩解率（ORR），該適應(yīng)癥獲得加速批準(zhǔn)。對該適應(yīng)癥的后續(xù)批準(zhǔn)可能取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中對臨床益處的驗(yàn)證。

在歐洲，Minjuvi^® (tafasitamab) 與來那度胺聯(lián)合，之后是Minjuvi的單藥治療，已獲有條件批準(zhǔn)用于治療不符合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的成人患者。

作為 B 細(xì)胞惡性腫瘤的治療選擇，tafasitamab正在開展多項(xiàng)聯(lián)合用藥臨床研究。

Monjuvi^® 和Minjuvi^® 是 MorphoSys 公司的注冊商標(biāo)。在美國，tafasitamab 由Incyte和MorphoSys以Monjuvi^® 品牌共同銷售；在歐洲、英國和加拿大，Incyte以 Minjuvi^®品牌銷售。按照和MorphoSys達(dá)成的協(xié)議，Incyte獲得美國市場以外獨(dú)家商業(yè)化tafasitamab的權(quán)利。2021年8月，諾誠健華和Incyte就tafasitamab在大中華區(qū)的血液瘤和實(shí)體瘤開發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議。

XmAb^® 是Xencor公司的注冊商標(biāo)。

關(guān)于諾誠健華

諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病。現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

諾誠健華前瞻性聲明

本新聞稿含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實(shí)的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關(guān)于我們或者我們的管理部門打算、期望、計(jì)劃、相信或者預(yù)期將會或者可能會在未來發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)和對歷史趨勢、當(dāng)前條件、預(yù)期未來發(fā)展和其他相關(guān)因素的認(rèn)知，做出的假設(shè)與估計(jì)。該前瞻性聲明并不能保證未來的業(yè)績，實(shí)際的結(jié)果，發(fā)展和業(yè)務(wù)決策可能與該前瞻性聲明的設(shè)想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業(yè)績表現(xiàn)。

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