杭州2021年9月29日 /美通社/ -- 國內(nèi)領(lǐng)先一站式生物藥CDMO平臺杭州皓陽生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“皓陽生物”）與專注于微生物發(fā)酵研究與開發(fā)卓越服務(wù)平臺浙江琿達生物科技有限公司（以下簡稱“琿達生物”）雙方共同宣布，將開展抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）專業(yè)領(lǐng)域CDMO服務(wù)戰(zhàn)略合作，為國內(nèi)創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物研發(fā)企業(yè)提供新的合作解決方案。

抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）由單克隆抗體(mAb)、連接子(linker)和細(xì)胞毒性小分子(cytotoxin/payload)三部分組成，通過單克隆抗體與腫瘤細(xì)胞表面的特異性抗原結(jié)合，將細(xì)胞毒藥物定向遞送到腫瘤病灶。對比傳統(tǒng)的化藥和生物藥，明顯提升了安全性和有效性。ADC領(lǐng)域在近10年來取得了快速的發(fā)展，治療窗口不斷擴大，根據(jù)Evaluate Pharma和BCG的預(yù)測，全球ADC市場預(yù)計2024年將達到129億美元，2018至2024年的年復(fù)合增長率約為35%。

今年國內(nèi)企業(yè)在ADC方面動態(tài)進展，榮昌生物自主研發(fā)的ADC新藥RC48(disitamab vedotin，商品名：愛地希）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審批，并獲準(zhǔn)在美國直接進行Ⅱ期臨床試驗，適應(yīng)證為HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。)；浙江新碼生物申報的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：HER2陽性晚期乳腺癌二線治療。另外恒瑞醫(yī)藥今年開始密集申報，目前累計申報6款A(yù)DC新藥，樂普生物、多禧生物、科倫藥業(yè)、石藥集團、詩健生物等均有多款A(yù)DC新藥陸續(xù)IND申報。同時ADC的研發(fā)熱潮也吸引了許多新銳公司投身其中。例如宜聯(lián)生物、普方生物在今年上半年剛完成了A輪融資，諾靈生物在6月15日獲得華東醫(yī)藥3500萬元的戰(zhàn)略投資合作進行新一代抗體偶聯(lián)技術(shù)的藥物開發(fā)。

基于目前國內(nèi)良好ADC研發(fā)市場氛圍，根據(jù)協(xié)議琿達生物和皓陽生物共同為客戶提供ADC產(chǎn)品前期工藝開發(fā)、中間體規(guī)模放大和GMP生產(chǎn)服務(wù)。基于雙方資源優(yōu)勢，皓陽生物將提供ADC所需要的裸抗及ADC偶聯(lián)的工藝開發(fā)，分析方法開發(fā)，中試生產(chǎn)與質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究等工作，琿達生物將基于自身在連接子，毒素生產(chǎn)大規(guī)模生產(chǎn)及開發(fā)的優(yōu)勢，提供ADC所需要的linker,payload。同時兩家公司均位于杭州可以實現(xiàn)合作在地域上無縫銜接，通過整合雙方的技術(shù)服務(wù)和資源優(yōu)勢加強互補協(xié)作從而實現(xiàn)強強聯(lián)合。

琿達生物總經(jīng)理鄭玲輝先生：“皓陽生物在ADC領(lǐng)域，一直為國內(nèi)客戶提供小試工藝、樣品制備CRO服務(wù)，同時皓陽生物擁有ADC所需要的裸抗生產(chǎn)GMP車間，以及質(zhì)量控制分析平臺，雙方結(jié)合自身的優(yōu)勢在ADC開發(fā)與生產(chǎn)開啟新的合作篇章。”

皓陽生物董事長李浩強先生：“琿達生物屬于華東醫(yī)藥控股子公司，在開發(fā)與生產(chǎn)ADC所需要的連接子、毒素方面有著豐富的經(jīng)驗，同時能夠擁有商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模效應(yīng)，皓陽生物攜手與琿達生物戰(zhàn)略合作，能夠為客戶在ADC開發(fā)提供更多的選擇解決方案。”