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    諾誠(chéng)健華第二代泛TRK抑制劑ICP-723獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究

    2021-08-31 08:30 6558

    北京2021年8月31日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)今天宣布,公司自主研發(fā)的第二代泛TRK小分子抑制劑ICP-723獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究。

    臨床前研究顯示ICP-723具有抗多種實(shí)體腫瘤的高活性和良好的安全性,有潛力為NTRK基因融合的實(shí)體瘤患者提供廣譜抗癌療法。此次臨床試驗(yàn)將主要評(píng)估ICP-723在實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特性,并評(píng)價(jià)ICP-723對(duì)NTRK融合基因陽(yáng)性癌癥的抗腫瘤療效。

    ICP-723是諾誠(chéng)健華在全球擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)創(chuàng)新藥,用于治療攜帶 NTRK 融合基因的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤,包括乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌、甲狀腺癌等,以及對(duì)第一代TRK抑制劑產(chǎn)生耐藥的患者。

    目前在中國(guó),ICP-723正在進(jìn)行I期劑量遞增(1毫克、2毫克、3毫克和4毫克)研究中,兩名符合條件的NTRK融合陽(yáng)性患者給藥后顯示療效。在第一個(gè)周期結(jié)束(或第28天)的第一次腫瘤評(píng)估中,3毫克組別中的患者腫瘤縮小超過(guò)20%;4毫克組別的患者首次評(píng)估達(dá)到部分緩解(PR)。

    諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO崔霽松博士說(shuō):“很高興,ICP-723成為我們?cè)诿绹?guó)獲批進(jìn)入臨床階段的第三款創(chuàng)新藥。作為第二代小分子TRK抑制劑,ICP-723具有高活性及高選擇性,有望克服對(duì)第一代TRK抑制劑產(chǎn)生的抗藥性,更好地造福患者。”

    關(guān)于諾誠(chéng)健華

    諾誠(chéng)健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制,適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病。現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國(guó)新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

    文中英文縮寫(xiě)

    TRK:原肌球蛋白受體激酶
    NTRK:神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性酪氨酸受體激酶基因

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    消息來(lái)源:諾誠(chéng)健華
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