上海2020年1月3日 /美通社/ -- 總部位于上海，聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領(lǐng)域的生物創(chuàng)新藥研發(fā)的全球化公司天境生物科技（上海）有限公司（以下稱“天境生物”）今日宣布用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）的創(chuàng)新人源CD38抗體TJ202/MOR202于中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液研究所完成中國大陸地區(qū)多中心注冊臨床II期試驗(yàn)的首例患者給藥。

天境生物已于2019年在臺灣啟動了兩項(xiàng)TJ202/MOR202在復(fù)發(fā)或難治性MM中的臨床試驗(yàn)，并于2019年底獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)將這些試驗(yàn)擴(kuò)展至中國大陸。第一項(xiàng)II期試驗(yàn)（NCT03860038）旨在評估TJ202/MOR202在復(fù)發(fā)或難治性MM患者中作為三線治療方案的療效和安全性。第二項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)（NCT03952091）旨在評估TJ202/MOR202與來那度胺(LEN)、地塞米松(DEX)三藥聯(lián)用對比LEN與DEX聯(lián)合用藥在至少接受過一線治療后復(fù)發(fā)或難治性MM患者中的安全性和療效。目前，中國大陸地區(qū)的首例患者也已順利給藥。根據(jù)天境生物“快速上市”的策略，TJ202/MOR202為公司的重點(diǎn)研究項(xiàng)目，待試驗(yàn)順利完成，有望在大中華區(qū)提交新藥申請。

“首例患者給藥按計(jì)劃順利實(shí)現(xiàn)，讓我們感到非常開心。”天境生物創(chuàng)始人和榮譽(yù)董事長臧敬五博士表示：“TJ202/MOR202是我們產(chǎn)品管線中針對多發(fā)性骨髓瘤患者的重點(diǎn)腫瘤藥物，天境生物將在大中華區(qū)全力高效推動該項(xiàng)目進(jìn)程。完成大陸首例患者給藥是對我們在中國大陸和臺灣地區(qū)臨床開發(fā)和資源整合能力的充分驗(yàn)證，我們將與藥監(jiān)部門密切合作，加速創(chuàng)新生物藥的開發(fā)進(jìn)展，造福多發(fā)性骨髓瘤患者。”

TJ202/MOR202由MorphoSys開發(fā)，天境生物擁有包括中國大陸，香港，澳門及臺灣地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。該抗體是具有高度差異化特質(zhì)的CD38單克隆抗體，在臨床前的動物研究和早期的臨床試驗(yàn)中均呈現(xiàn)出良好的應(yīng)用潛力。天境生物正致力于TJ202/MOR202在多發(fā)性骨髓瘤和包括紅斑狼瘡在內(nèi)的自身免疫性疾病領(lǐng)域的開發(fā)。

關(guān)于TJ202/MOR202

TJ202/MOR202是由MorphoSys采用HuCAL技術(shù)獨(dú)家開發(fā)的人源單克隆抗體。該抗體所針對的多發(fā)性骨髓瘤表面CD38抗原，屬于惡性漿細(xì)胞表面表達(dá)最強(qiáng)烈、且均一的腫瘤抗原。該抗體的作用機(jī)制是通過抗體依賴性細(xì)胞毒性和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用殺傷CD38陽性的腫瘤細(xì)胞。但并沒有涉及補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒性作用（CDC）。研究表明，CD38抗體還具有在其他癌癥及自身免疫性疾病的治療潛力。依據(jù)天境生物與MorphoSys于2017年11月簽訂的許可協(xié)議，天境生物擁有TJ202/MOR202在中國大陸、臺灣、香港和澳門的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。