-- 偶合天下藥 聯(lián)接健康夢
中國無錫2019年10月16日 /美通社/ -- 全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布其抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugates, ADC）原液和制劑廠（DP3）正式投入GMP商業(yè)化生產，成為全球為數(shù)不多的提供從抗體和抗體偶聯(lián)藥物原液到制劑一站式服務的企業(yè)。同時，藥明生物與浙江醫(yī)藥子公司新碼生物達成深度戰(zhàn)略合作，進一步支持創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物ARX788的Ⅲ期臨床研究及大規(guī)模商業(yè)化生產。
DP3采用了業(yè)界領先隔離器和一次性生產技術，具備處理高活達OEB（Occupational Exposure Band）5級原料以及生產光敏氧敏產品的能力，ADC偶聯(lián)原液年產能可達100千克，灌裝凍干制劑年產能可達50萬瓶。此次DP3正式投產將進一步推動ADC從概念到商業(yè)化生產的全過程，更好地滿足全球日益增長的創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和生產需求。
與此同時，藥明生物與新碼生物共同宣布了一項針對創(chuàng)新ADC藥物ARX788的深度戰(zhàn)略合作。藥明生物將為ARX788提供偶聯(lián)原液和制劑成品Ⅲ期臨床樣品研制，工藝表征及驗證研究，以及大規(guī)模商業(yè)化生產等技術服務。
藥明生物與浙江醫(yī)藥早在2013年就已建立長期合作，為ARX788提供從工藝開發(fā)、放大到新藥臨床試驗樣品生產的全方位一體化研發(fā)服務，并支持該項目成功通過澳大利亞、新西蘭、美國和中國的新藥臨床試驗申請（IND）。基于多年的緊密合作與充分信任關系，雙方進一步深化戰(zhàn)略合作，藥明生物將繼續(xù)發(fā)揮其卓越的工藝開發(fā)能力、符合國際最高標準的質量體系和商業(yè)化生產能力等優(yōu)勢，有力地支持新碼生物ARX788早日上市惠及更多患者。
新碼生物董事長兼總經(jīng)理梁學軍先生表示：“藥明生物具有國際水準的一體化生物藥研發(fā)生產平臺，相信此次投產的DP3將進一步為ARX788偶聯(lián)原液和制劑成品提供全方位的研發(fā)生產服務，確保產品順利推進實現(xiàn)商業(yè)化生產。我們也期待未來與藥明生物開展更多合作，讓更多患者用得上、用得起高質量的新一代ADC藥物。”
“我們非常興奮見證藥明生物ADC原液及制劑廠正式投產并且迎來首個商業(yè)化生產戰(zhàn)略合作項目，這再次彰顯了藥明生物在ADC藥物領域強大的技術能力和產能實力。”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示：“我們將繼續(xù)賦能更多全球合作伙伴布局新一代生物藥領域，加速開發(fā)和生產高質量創(chuàng)新ADC藥物，造福廣大患者。”
關于新碼生物
浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司為浙江醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：600216 SH）控股子公司，成立于2017年1月18日，位于浙江紹興濱海新城科創(chuàng)園。公司以“創(chuàng)新科技滿足臨床需求”為宗旨，主要致力于生物制品的研發(fā)生產。公司具備從基因工程構建、細胞培養(yǎng)、毒素合成、ADC偶聯(lián)、制劑灌裝、臨床前研究和臨床研究方面的經(jīng)驗和能力。
公司在研創(chuàng)新型生物藥抗HER2-ADC（產品代碼：ARX788）為新一代單抗偶聯(lián)藥物，公司通過與美國Ambrx公司合作，首創(chuàng)利用非天然氨基酸插入蛋白質的技術，實現(xiàn)毒素在單抗分子上的精確偶聯(lián)，用于治療HER2陽性的復發(fā)性乳腺癌和胃癌等，ARX788已在澳大利亞、新西蘭開展I期臨床研究，目前在中國已順利推進至I期臨床研究后期。ARX788研發(fā)團隊于2014年獲得首批“浙江省領軍型創(chuàng)新團隊”稱號；2017年ARX788項目入選為十三五國家重大新藥創(chuàng)新科技重大專項。為拓展非天然氨基酸插入蛋白質的技術應用，公司正在建設一個以插入非天然氨基酸為核心技術的蛋白質藥物開發(fā)平臺，開展多種長效蛋白質藥物的開發(fā)。如需更多信息，請訪問：www.novocodex.cn。
關于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發(fā)服務，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產生物藥，實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2019年6月30日，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達224個，包括106個處于臨床前研究階段，102個在臨床早期（I期，II期）階段，15個在后期臨床（III期）以及1個在商業(yè)化生產階段。預計到2022年，公司在中國、愛爾蘭、新加坡、美國規(guī)劃的生物制藥生產基地合計產能將超過28萬升，這將有力確保公司通過健全強大的全球供應鏈網(wǎng)絡為客戶提供符合全球質量標準的生物藥。如需更多信息，請訪問：www.wuxibiologics.com.cn。
