上海 2025年7月8日 /美通社/ -- 全球領先的合同研究組織 (CRO) 精鼎醫(yī)藥，為全球生命科學行業(yè)提供以洞察力為驅動的臨床和咨詢解決方案。近日，精鼎醫(yī)藥宣布兩位美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 權威專家加入精鼎醫(yī)藥咨詢團隊——Lola Fashoyin-Aje博士、公共衛(wèi)生碩士擔任高級副總裁，負責腫瘤學、細胞與基因治療監(jiān)管事務；Tala Fakhouri博士、公共衛(wèi)生碩士擔任咨詢副總裁，負責主管AI與數字化策略、真實世界研究。此次戰(zhàn)略任命進一步鞏固了精鼎醫(yī)藥在業(yè)界領先的監(jiān)管專業(yè)優(yōu)勢，并為咨詢團隊再添兩位資深領導者，該團隊在2024年支持了近三分之一FDA獲批的申辦方NDA/BLA提交。

精鼎醫(yī)藥咨詢業(yè)務總裁Paul Bridges博士表示："我們很高興也很榮幸能在行業(yè)和客戶面臨關鍵時刻之際，迎來Fashoyon-Aje博士和Fakhoouri博士的加入。隨著申辦方開發(fā)出利用復雜藥物模式的療法并采用AI等創(chuàng)新技術，他們是在不斷變化的監(jiān)管環(huán)境中尋求市場審批的早期創(chuàng)新者。此次領導層的任命進一步彰顯了精鼎醫(yī)藥在監(jiān)管方面的卓越專長，以及我們幫助申辦方降低其產品組合風險、適應未知全球監(jiān)管流程的實力，同時我們也致力于助力患者更早受益于這些新的治療方法。"

Fashoyin-Aje博士作為一位秉持科學理念且獲得委員會認證的內科醫(yī)生和腫瘤內科專家，在加速藥物審批、制定和發(fā)展創(chuàng)新監(jiān)管策略方面擁有出色成績。在長達30余年的公共衛(wèi)生、醫(yī)療及監(jiān)管職業(yè)生涯中，她在臨床開發(fā)、監(jiān)管政策與證據標準等領域積累了豐富的專業(yè)經驗，并通過多方協(xié)作推動各產品類別及不同治療領域中的藥物創(chuàng)新。

在加入精鼎醫(yī)藥之前，F(xiàn)ashoyin-Aje博士曾擔任FDA生物制劑評價與研究中心（CBER）臨床評價辦公室主任。在FDA這一崗位上，她負責對在所有適應癥評價細胞、基因和組織療法的臨床開發(fā)項目進行戰(zhàn)略監(jiān)督。這包括為開發(fā)此類產品的制藥和生物技術公司提供I-IV期臨床試驗設計的建議，就臨床終點、目標使用人群、劑量優(yōu)化以及這些項目中醫(yī)療器械的使用提供咨詢建議。Fashoyin-Aje博士擁有羅切斯特大學醫(yī)學與牙醫(yī)學院醫(yī)學學位、耶魯大學公共衛(wèi)生碩士學位，并在約翰霍普金斯大學完成了住院醫(yī)師培訓和腫瘤內科專科培訓。

Fakhouri博士是一位極具戰(zhàn)略眼光的領導者，她在監(jiān)管事務、AI驅動的藥物研發(fā)、真實世界數據分析及數字醫(yī)療技術領域擁有豐富經驗。她在開發(fā)和解讀復雜監(jiān)管環(huán)境方面取得了顯著成就，提供了戰(zhàn)略性監(jiān)管指導，并促進監(jiān)管機構、行業(yè)和全球利益相關方之間合作。Fakhouri博士成功領導過多支高影響力團隊，并管理高度復雜的計劃，以優(yōu)化監(jiān)管決策并降低在藥物開發(fā)中運用技術的風險。

此前，F(xiàn)akhouri博士曾擔任FDA藥物評價與研究中心（CDER）醫(yī)學政策辦公室數據科學和人工智能副主任。Fakhouri博士領導的團隊負責制定、協(xié)調和實施醫(yī)學政策，重點關注數據科學以及AI在藥物開發(fā)中的使用。她還參與過與真實世界證據相關的醫(yī)學政策制定，以及數字醫(yī)療技術在醫(yī)藥產品開發(fā)中的應用。Fakhouri博士擁有約翰霍普金斯大學公共衛(wèi)生碩士學位，曾經是哈佛大學分子和細胞生物學博士后研究員，并取得了猶他大學腫瘤科學博士學位。

Fashoyin-Aje博士和Fakhouri博士加入的精鼎醫(yī)藥咨詢團隊是由 1,300 多名杰出的監(jiān)管專家組成，其中包括 50 多名前監(jiān)管機構成員。該團隊憑借豐富的經驗和深刻的洞察力，指導客戶應對覆蓋藥物研發(fā)全周期的全球復雜法規(guī)——助力加速藥物開發(fā)進程，優(yōu)化全球市場準入路徑。