克利夫蘭 2025年6月14日 /美通社/ -- 主要研究員、醫(yī)學(xué)博士Bernardo Cortese欣然宣布，TRANSFORM II隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）已成功完成患者入組工作。 這項(xiàng)關(guān)鍵性研究旨在評估MagicTouch西羅莫司涂層球囊（SCB）與依維莫司洗脫支架（EES）在治療原發(fā)冠狀動脈血管病變方面的安全性和有效性。

心血管研究與創(chuàng)新基金會（Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare）宣布完成TRANSFORM II RCT患者入組——這項(xiàng)具有里程碑意義的全球研究將比較MagicTouch西羅莫司涂層球囊與藥物洗脫支架在原生冠狀動脈中的應(yīng)用

TRANSFORM II（西羅莫司涂層球囊與藥物洗脫支架在原生冠狀動脈中的對比）是由意大利米蘭心血管研究與創(chuàng)新基金會贊助的研究者驅(qū)動試驗(yàn)，目前已達(dá)成>1,820例患者的入組目標(biāo)。 2025年6月6日，最后一位患者完成入組，標(biāo)志著該試驗(yàn)的重大里程碑。 該研究由美國克利夫蘭大學(xué)醫(yī)院哈靈頓心臟與血管研究所Bernardo Cortese教授擔(dān)任主席，并組建權(quán)威指導(dǎo)委員會。TRANSFORM II是評估藥物涂層球囊療效的最大規(guī)模全球隨機(jī)對照試驗(yàn)之一，入組患者來自歐洲、亞洲和南美洲的52個研究中心。 TRANSFORM II試驗(yàn)的主要特性包括：

• 對比組別：MagicTouch SCB與依維莫司洗脫支架（EES）
• 患者人群：1,832例冠狀動脈原發(fā)病變患者（血管直徑>2.0 mm至≤3.5 mm；病變長度≤50 mm）
• 主要終點(diǎn)：12個月靶病變失敗率，采用非劣效性設(shè)計(jì)
• 隨訪： 患者將接受長達(dá)60個月（5年）的臨床隨訪
• 子研究：將在70例患者中開展為期9個月的光學(xué)相干斷層掃描（OCT）影像評估，分析血管造影結(jié)果

TRANSFORM II研究主席Bernardo Cortese教授表示：“經(jīng)過三年半的努力，我們成功完成了這項(xiàng)橫跨三大洲52個研究中心的TRANSFORM II試驗(yàn)入組工作，這著實(shí)令人振奮。 Fondazione RIC團(tuán)隊(duì)和所有研究者的通力合作，使得這項(xiàng)規(guī)模宏大、目標(biāo)遠(yuǎn)大的研究能夠快速完成患者招募。 我們的目標(biāo)是通過在常規(guī)患者群體中測試這種西羅莫司DCB與研究和應(yīng)用最廣泛的DES的療效對比，推動DCB在冠狀動脈領(lǐng)域的應(yīng)用。 結(jié)合最新發(fā)布的DCB ARC指南，我們正為現(xiàn)代血管成形術(shù)時代鋪平道路！”

此類直徑的冠狀動脈血管（約占接受經(jīng)皮冠狀動脈介入治療患者的80%）會帶來獨(dú)特的治療挑戰(zhàn)。 目前，介入心臟病專家往往只能選擇永久性植入物——即藥物洗脫支架——這實(shí)際上是對小血管的“禁錮”，可能會影響長期療效。 TRANSFORM II研究將MagicTouch SCB與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)療法（依維莫司洗脫支架系列）進(jìn)行頭對頭比較，旨在為替代治療方案提供關(guān)鍵證據(jù)。 這項(xiàng)試驗(yàn)有望通過將藥物涂層球囊確立為冠狀動脈疾病患者的下一個可行選擇，從而重塑治療實(shí)踐。

長期以來，藥物涂層球囊技術(shù)一直被視為治療小型原發(fā)冠脈病變的理想方案，而西羅莫司可作為第一代紫杉醇藥物涂層球囊的有效替代。 這項(xiàng)大規(guī)模RCT的數(shù)據(jù)有望支持醫(yī)療界向更廣泛使用藥物涂層球囊的模式轉(zhuǎn)變。 在細(xì)小冠狀動脈中植入藥物洗脫支架對患者和醫(yī)生而言并非理想選擇，因此需要開展嚴(yán)格的臨床研究來驗(yàn)證SCB的療效。 TRANSFORM II研究正是為滿足這一需求而設(shè)計(jì)，其12個月的初期研究結(jié)果有望闡明避免使用冠狀動脈永久植入物的長期益處。

Concept Medical Group創(chuàng)始人兼董事總經(jīng)理Manish Doshi博士評論道：“TRANSFORM II研究完成患者入組是我們將創(chuàng)新藥物遞送技術(shù)推向介入心臟病學(xué)前沿的重要里程碑。 我們很榮幸能以科學(xué)方式支持這項(xiàng)全球最大規(guī)模的西羅莫司涂層球囊技術(shù)隨機(jī)對照試驗(yàn)。 這一成就體現(xiàn)了我們對臨床卓越性和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性的追求，最終將為全球患者帶來更好的療效。”

關(guān)于MagicTouch SCB

MagicTouch SCB由Concept Medical Inc.研發(fā)，依托Nanoluté專利技術(shù)將西羅莫司亞微米顆粒封裝于生物相容性載體中，確保藥物深入滲透至血管壁。 該器械已獲得歐洲CE標(biāo)志認(rèn)證，以及美國FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定和研究性器械豁免（IDE）批準(zhǔn)，用于治療小冠狀動脈血管病變和支架內(nèi)再狹窄，目前關(guān)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

關(guān)于Concept Medical Inc.

Concept Medical Inc.總部位于佛羅里達(dá)州坦帕市，業(yè)務(wù)遍及全球，致力于通過創(chuàng)新研發(fā)藥物輸送技術(shù)來提升患者護(hù)理水平。 其專有平臺旨在以無與倫比的精度將藥物輸送至血管腔表面。 Concept Medical是MagicTouch西羅莫司涂層球囊（SCB）系列的開發(fā)者，該系列是全球首款且使用最廣泛的SCB技術(shù)，憑借在治療冠狀動脈和外周動脈疾病方面的多功能性和有效性而廣受認(rèn)可。 革命性的MagicTouch和Abluminus產(chǎn)品系列已在全球各地被用于治療一百多萬名患者，為血管治療設(shè)定了新的標(biāo)準(zhǔn)。

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