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    軒竹生物軒悅寧?(吡洛西利片)獲批雙適應(yīng)癥,為乳腺癌治療帶來革新突破

    香港 2025年5月16日 /美通社/ -- 2025515日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的最新公告引起了腫瘤學界與醫(yī)藥市場的廣泛關(guān)注:軒竹生物自主研發(fā)的1類抗腫瘤新藥吡洛西利片(商品名:軒悅寧® )正式獲批上市。這一創(chuàng)新藥物針對HR+/HER2-乳腺癌,獲批兩個重要適應(yīng)癥,不僅為國內(nèi)乳腺癌治療領(lǐng)域注入了新活力,更為廣大乳腺癌患者帶來了新希望。

    吡洛西利片適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2HER2)陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。一方面,它可與氟維司群聯(lián)合,用于既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進展的患者;另一方面,它還是國內(nèi)唯一擁有單藥適應(yīng)癥的CDK4/6抑制劑,適用于既往在轉(zhuǎn)移性階段接受過兩種及以上內(nèi)分泌治療和一種化療后疾病進展的患者。據(jù)權(quán)威數(shù)據(jù)顯示,我國每年新增乳腺癌病例數(shù)約為42萬,其中晚期乳腺癌患者近10。吡洛西利片的上市,無疑為這一龐大的患者群體提供了全新且有效的治療選擇。

    在全球范圍內(nèi),乳腺癌是女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤,約70%為激素受體陽性亞型。雖然CDK4/6抑制劑的問世顯著延長了患者的生存期,但當前的治療仍面臨諸多挑戰(zhàn)。絕經(jīng)前患者使用現(xiàn)有藥物療效受限;內(nèi)臟危象患者預(yù)后不佳;部分患者難以耐受藥物的不良反應(yīng);原發(fā)耐藥問題也較為突出。吡洛西利片憑借其創(chuàng)新性的多靶點作用機制(作用于CDK2469),在精準阻斷腫瘤細胞增殖通路的同時,顯著降低了血液學毒性發(fā)生率。這不僅實現(xiàn)了對腫瘤的強效持續(xù)抑制,還大大提升了患者對治療的耐受性,為解決現(xiàn)有治療瓶頸帶來了新的可能。

    吡洛西利片針對我國乳腺癌患者發(fā)病特點開展的臨床試驗,數(shù)據(jù)極具臨床價值。我國乳腺癌患者的發(fā)病特征與西方國家存在差異,中位發(fā)病年齡更早,Luminal B型腫瘤、原發(fā)耐藥及化療人群比例更高,這些因素導致患者預(yù)后相對較差。吡洛西利片的臨床研究精準匹配中國治療現(xiàn)狀:研究組中既往接受晚期化療的患者占比23.9%,原發(fā)耐藥患者占比25.6%,絕經(jīng)前患者占比37%,內(nèi)臟轉(zhuǎn)移患者占比68.2%。聯(lián)合用藥時,二線治療患者的中位無進展生存期達14.7個月(研究者評估),盲態(tài)獨立評審委員會(BIRC)評估結(jié)果更是長達17.5個月。尤為突出的是,吡洛西利片實現(xiàn)了單藥后線治療的突破應(yīng)用,患者無進展生存期長達11個月,刷新了全球同類療法紀錄,為全球晚期乳腺癌后線治療提供了更優(yōu)方案。

    從市場潛力來看,隨著乳腺癌發(fā)病率的上升以及患者對更有效治療方案的需求增長,吡洛西利片市場前景廣闊。據(jù)市場研究機構(gòu)預(yù)測,未來5年內(nèi),國內(nèi)CDK4/6抑制劑市場規(guī)模有望達到數(shù)百億元。吡洛西利片憑借其獨特的雙適應(yīng)癥及卓越療效,有望在市場中占據(jù)重要份額。

    目前,軒竹生物已同步啟動醫(yī)保準入工作,致力于實現(xiàn)患者“用得上、用得起、用得好”的治療目標,積極助力“健康中國”戰(zhàn)略的實施。這一舉措不僅體現(xiàn)了企業(yè)的社會責任,也將進一步推動吡洛西利片在臨床治療中的廣泛應(yīng)用,為更多乳腺癌患者帶來健康福祉。

    關(guān)于軒竹生物

    軒竹生物是四環(huán)醫(yī)藥旗下的創(chuàng)新藥子公司,是一家根植于中國、具有全球化視野的創(chuàng)新型制藥企業(yè),聚焦于消化、腫瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病領(lǐng)域,致力于研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化具有核心自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥。公司擁有一流的研發(fā)團隊,核心人員均具有多年新藥研發(fā)經(jīng)驗。公司同時具備小分子化藥和大分子生物藥兩大研發(fā)體系,雙引擎推動公司創(chuàng)新發(fā)展,形成了國內(nèi)少有的同時涵蓋小分子化藥、大分子生物藥、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)等多種類型的產(chǎn)品管線。公司以未滿足的臨床需求為導向,致力于發(fā)展成為一家具有自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售能力的一流創(chuàng)新藥企業(yè)。

    關(guān)于四環(huán)醫(yī)藥

    四環(huán)醫(yī)藥創(chuàng)立于二零零一年,二零一零年于香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,是一家以創(chuàng)新為引領(lǐng),擁有獨立領(lǐng)先的自主研發(fā)技術(shù)平臺、具備豐富的全球化產(chǎn)品管線、強大的產(chǎn)品注冊能力、高效率及低成本的全劑型生產(chǎn)平臺和成熟卓越銷售體系的國際化制藥及醫(yī)美企業(yè)。四環(huán)醫(yī)藥一直秉承「堅持全速推進四環(huán)醫(yī)美及生物制藥雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略」的整體戰(zhàn)略目標來打造中國領(lǐng)先醫(yī)美及生物制藥企業(yè)。

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    消息來源:四環(huán)醫(yī)藥控股集團有限公司
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