北京 2025年5月13日 /美通社/ -- 近日，諾和諾德展示了正在進行的ESSENCE試驗第一階段結果的一項后續(xù)分析。ESSENCE試驗在代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）患者中評估司美格魯肽2.4 mg每周一次的療效[1]。分析表明：在第72周時，基于組織學和非侵入性檢測（NIT）標準評判，相較于安慰劑，接受司美格魯肽2.4 mg治療的受試者有更高比例實現(xiàn)了治療應答[1]。這些結果在2025年歐洲肝臟研究協(xié)會（EASL）大會上進行了展示。
在第72周時，通過肝活檢獲得的組織學以及四項非侵入性檢測（其中兩項用于評估疾病活動度[1]，另外兩項用于評估肝纖維化程度[2]），針對患者對疾病活動度和肝纖維化程度相關的治療應答進行了評估[1]。
在疾病活動度方面，司美格魯肽2.4 mg治療組有90.3%的患者滿足了至少一項治療應答標準，安慰劑組這一比例為59.2%。此外，司美格魯肽2.4 mg治療組有45.7%的患者滿足了所有應答標準（ALT、FAST和組織學）， 安慰劑組這一比例為10.4%。在接受司美格魯肽2.4 mg治療的患者中，治療應答具有顯著的重疊性：75.1%的患者同時滿足了任意兩項應答標準，安慰劑組這一比例為30.4%[1]。
在纖維化相關標準中也觀察到類似結果：司美格魯肽2.4 mg組患者中有84.3%滿足了至少一項治療應答標準，安慰劑組這一比例為55%。總體上，司美格魯肽2.4 mg治療組有16.0%的患者滿足了所有應答標準（ELF, LSM-VCTE和組織學），而安慰劑組滿足所有標準的患者比例為5.6%[1]。相較于安慰劑組，司美格魯肽2.4 mg治療組患者的治療應答重疊度更高，有53.9%的患者滿足任意兩項標準，安慰劑組這一比例為19.2%[1]。
諾和諾德高級副總裁兼全球首席醫(yī)學官Stephen Gough表示："針對MASH患者，目前缺乏明確、標準化的治療應答監(jiān)測手段。通過侵入性活檢進行檢測不僅過程繁瑣復雜，可能給患者帶來疼痛不適，還易受取樣誤差的影響。非侵入性檢測（NIT）是合適的替代方案，可以對肝臟疾病活動度和纖維化程度進行評估。此項對ESSENCE結果的分析證實：相較于安慰劑組，司美格魯肽2.4 mg治療組有更高比例的患者滿足了基于NIT和組織學定義的治療應答標準。這些數(shù)據還表明：通過NIT在MASH 患者中觀察到的疾病改善人數(shù)可能多于僅通過組織學評估所能識別的改善人數(shù)。這一發(fā)現(xiàn)非常重要，因為我們相信未來的MASH治療將會依賴NIT進行治療應答監(jiān)測，使MASH患者擁有更為簡便的替代方案來持續(xù)監(jiān)測自身疾病。"
ESSENCE 3期試驗正在進行，驗證長期臨床結局的第2階段結果將于2029年公布[4]。
關于 MASH
代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）是一種影響肝臟的嚴重進展性代謝疾病，如得不到恰當管理可危及生命。MASH患者數(shù)量超過2.5億人[5]；預計到2030年，處于該疾病晚期的患者數(shù)量將翻倍[6],[7]。當前的超重或肥胖癥患者中有超過三分之一同時患有MASH[8]。MASH患者在疾病早期通常不會出現(xiàn)特異性癥狀，或癥狀輕微，常導致診斷延誤[9]。與一般人群相比，MASH患者進展至晚期肝臟疾病（包括肝癌）的風險更高[5]。
關于 ESSENCE 試驗
ESSENCE是一項3期試驗，在代謝功能障礙相關脂肪性肝炎伴中重度肝纖維化（F2期至F3期）的成人患者中，評估司美格魯肽2.4 mg每周一次皮下注射的療效。ESSENCE試驗分為兩個階段，共計劃納入1200名受試者，在標準治療的基礎上，按2:1的比例隨機接受司美格魯肽2.4 mg或安慰劑治療240周[4]。
關于司美格魯肽 2.4 mg
每周一次皮下注射的司美格魯肽2.4 mg是一種GLP-1受體激動劑，其商品名為諾和盈®（境外商品名為Wegovy®）。諾和盈®輔助用于低熱量飲食和體力活動增加的基礎上，BMI≥30 kg/m²（肥胖）的成人或BMI≥27 kg/m²（超重）且伴有至少一種體重相關合并癥的成人的長期體重管理，以及年齡在12歲及以上且初始BMI超過對應年齡和性別第95百分位數(shù)或更多（肥胖）的青少年患者[10]（青少年肥胖適應癥尚未在中國獲批）。
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特此聲明。
參考文獻
