 |
上海2024年9月26日 /美通社/ -- 北京時間2024年9月27日，愛科百發(fā)宣布齊瑞索韋治療嬰幼兒呼吸道合胞病毒（RSV）感染患者的3期臨床研究結果全文發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》（The New England Journal of Medicine, NEJM）。這是《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)表的首個中國自主研發(fā)的兒童創(chuàng)新藥臨床研究，也是全球首個治療RSV病毒感染靶向藥的3期臨床試驗結果。此次發(fā)表由首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院趙順英教授為文章第一作者，首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院倪鑫教授，四川大學華西醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院劉瀚旻教授和愛科百發(fā)鄔征博士為共同通訊作者。為此，《新英格蘭醫(yī)學雜志》專門發(fā)表Edward Walsh教授的社論文章"逐步邁向治療RSV感染的有效抗病毒藥物"，高度評價齊瑞索韋治療嬰幼兒RSV感染的3期臨床研究"結果令人鼓舞"。
RSV是嬰幼兒呼吸道感染住院的首要檢出病原。尤其在冬春季流行季節(jié)，RSV感染可導致嬰幼兒發(fā)生毛細支氣管炎、肺炎等嚴重呼吸系統(tǒng)疾病，造成高昂的醫(yī)療花費，對于早產及患先天性疾病的嬰幼兒甚至可能危及生命，愈后嬰幼兒病人再發(fā)喘息，哮喘等呼吸道疾病較健康兒童顯著增加。目前全球范圍內尚無治療RSV感染的特效藥物獲批上市。這項研究積極結果的公布，標志著中國科學家在RSV感染領域取得了"從無到有"的突破性創(chuàng)新成果，走在全球抗RSV新藥研發(fā)的前列。這項研究是由首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院倪鑫/趙順英教授團隊牽頭開展，全國30家兒童醫(yī)院或綜合醫(yī)院兒科參與的臨床3期研究。研究結果顯示齊瑞索韋安全有效，能夠顯著降低RSV感染嬰幼兒的病毒載量，改善臨床癥狀。
這項全國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗共納入了311名1~24月齡因RSV感染住院的嬰幼兒患者，以2:1的比例隨機分配到齊瑞索韋治療組和安慰劑對照組，開展為期5天的治療。主要評估指標是治療48小時后，毛細支氣管炎臨床評分較基線的變化。關鍵次要終點是治療96小時后RSV病毒載量較基線的改變。
研究結果：
研究結果表明，齊瑞索韋作為一款新型口服抗病毒藥物，在治療RSV感染的嬰幼兒中顯示出了積極的臨床效果。藥效主要表現(xiàn)在能夠顯著降低毛細支氣管炎的各項臨床評分，并且降低病毒載量。此外，該藥物的安全性得到了驗證，藥物相關的不良事件發(fā)生率與安慰劑組相比沒有顯著差異。
首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院院長倪鑫教授表示："RSV感染一直是兒科醫(yī)療領域的一項嚴峻挑戰(zhàn)，這種病毒不僅對兒童的健康構成威脅，也給醫(yī)療系統(tǒng)帶來了沉重的負擔。長久以來，我們一直在尋找一種安全有效的治療手段。今天，我們團隊在這一領域取得了重大進展。我們感謝新英格蘭醫(yī)學雜志對這項臨床研究的認可和鼓勵。這是全球首個在RSV感染住院嬰幼兒中開展并取得積極結果的口服靶向抗病毒藥物的3期臨床試驗。我相信，這項研究成果將為全球數(shù)百萬受RSV病毒影響的家庭帶來福音，也期待齊瑞索韋早日獲批上市應用于臨床，使中國和全球的RSV兒童患者可以健康成長。"
愛科百發(fā)CEO鄔征博士表示："齊瑞索韋的3期臨床研究結果令人鼓舞，研究證實了齊瑞索韋是一種安全有效的RSV抗病毒治療藥物。作為研究的申辦方，我們深深地感謝所有積極參與這項研究的患者和家長，研究者專家團隊，及各方合作伙伴。我們會繼續(xù)努力，與兒童呼吸界專家合作，在國家藥品監(jiān)督管理局的指導下，推動該藥物的進一步研發(fā)和臨床應用。我們將努力不懈繼續(xù)致力于兒童創(chuàng)新藥的研發(fā)，為兒童患者創(chuàng)造一個更加健康幸福的未來。"
