沈陽2024年7月26日 /美通社/ -- 三生制藥（01530.HK）今天宣布，重組人血小板生成素注射液（商品名：特比澳®）治療擬擇期行侵入性手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥患者的III期臨床研究（項目編號：TPO106）已于近日完成，結(jié)果顯示該研究達(dá)到預(yù)設(shè)主要終點。三生制藥計劃于近期向國家藥品監(jiān)督管理局遞交新增適應(yīng)癥上市申請。
本Ⅲ期臨床研究的主要療效終點為驗證重組人血小板生成素注射液（rhTPO）在擬擇期行侵入性手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥患者中維持圍手術(shù)期血小板計數(shù)≥50×109/L的效果優(yōu)于安慰劑。研究結(jié)果顯示，試驗組（rhTPO）維持圍手術(shù)期血小板計數(shù)≥50×109/L的受試者比例為85.00%（95%CI：75.26，92.00），對照組為12.50%（95%CI：4.19，26.80），兩組之間（試驗組-對照組）的應(yīng)答率差值（試驗組-對照組）為67.90%（95%CI：51.60，84.20；P <0.0001）。以上結(jié)果表明，與對照組相比，試驗組的應(yīng)答率顯著增加，主要療效終點達(dá)到優(yōu)效性結(jié)論。試驗組與對照組在不良事件的發(fā)生率及嚴(yán)重程度上無明顯差異。
血小板減少是慢性肝病常見的并發(fā)癥，其程度與肝病的嚴(yán)重程度相關(guān)。肝硬化患者中約78%發(fā)生不同程度的血小板減少。造成慢性肝病患者發(fā)生血小板減少的主要因素為血小板生成素（TPO）產(chǎn)生下降，其他因素包括脾功能亢進(jìn)、血小板破壞增加以及病毒對骨髓的抑制等。對于需要手術(shù)治療的慢性肝病患者，血小板減少可導(dǎo)致其發(fā)生手術(shù)相關(guān)出血事件的風(fēng)險增加。目前輸注血小板是降低手術(shù)出血風(fēng)險的主要治療措施，但其來源緊缺，療效維持時間短，并且具有輸血反應(yīng)和潛在的輸血感染等風(fēng)險，限制了其應(yīng)用。合并血小板減少癥的慢性肝病患者亟需更加高效、安全的替代療法。
特比澳®是由三生制藥自主研制的重組人血小板生成素注射液，已獲批成人實體瘤化療后血小板減少癥（CIT）、成人原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）和兒童原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）適應(yīng)癥。本次III期臨床研究達(dá)到預(yù)設(shè)主要終點，標(biāo)志著三生制藥在慢性肝病領(lǐng)域取得了一座新的里程碑，將更好地滿足廣大慢性肝病患者的臨床用藥需求。
三生制藥董事長兼首席執(zhí)行官婁競博士表示："特比澳®在長期的臨床實踐中已經(jīng)被證明是一款值得醫(yī)生和患者信賴的藥物，我們相信其在慢性肝病患者的治療中也將繼續(xù)發(fā)揮出色的療效。血小板減少癥與諸多疾病有關(guān)，并影響相關(guān)的治療進(jìn)程，公司將繼續(xù)努力拓展特比澳®的適應(yīng)癥，挖掘藥物潛力，力爭為更多患者造福。"
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