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    璧辰醫(yī)藥ABM-1310獲美國FDA授予孤兒藥資格認(rèn)證

    2023-08-02 13:00 5129

    用于治療攜帶BRAF V600突變的腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者

    圣地亞哥和上海2023年8月2日 /美通社/ -- 璧辰醫(yī)藥(ABM Therapeutics)今日宣布,公司自主研發(fā)的小分子BRAF抑制劑ABM-1310已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的孤兒藥資質(zhì)認(rèn)證,用于治療BRAF V600突變的腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)。

    孤兒藥資質(zhì)認(rèn)證的授予是FDA對那些用于治療罕見病的藥物的重要認(rèn)可。該認(rèn)證旨在鼓勵(lì)和支持對于罕見病患者而言至關(guān)重要的藥物研發(fā)。獲得孤兒藥認(rèn)證后,璧辰醫(yī)藥在ABM-1310研發(fā)中將獲得一系列經(jīng)濟(jì)激勵(lì)措施,從而支持了ABM-1310在治療GBM的研發(fā),有望使GBM患者盡早獲益。

    ABM-1310是一種口服藥物,具有高選擇性、高水溶性和高血腦屏障通透性。它是璧辰醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物,用于治療BRAF V600突變實(shí)體腫瘤。ABM-1310已經(jīng)在美國和中國多家臨床中心開展了針對BRAF V600突變晚期實(shí)體腫瘤的臨床一期試驗(yàn)。該試驗(yàn)的階段性研究結(jié)果已在2023年6月的美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會公開發(fā)表。臨床研究顯示ABM-1310在包括原發(fā)性腦腫瘤(包括GBM和其他腦膠質(zhì)瘤等)在內(nèi)的晚期實(shí)體腫瘤患者中具有良好的抗癌療效,且安全性、耐受性良好。專門針對GBM的一期臨床試驗(yàn)也正在中國有序展開。

    GBM是一種治療困難的高侵襲性腦腫瘤。由于GBM的復(fù)雜性和抗藥性,這種疾病的治療面臨著重重挑戰(zhàn)。傳統(tǒng)的治療方法如手術(shù)切除、放射療法和化學(xué)治療仍無法完全控制疾病的進(jìn)展,且藥物選擇也非常有限,需要更多創(chuàng)新和針對性的治療方法。

    璧辰醫(yī)藥一直致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā),為患者提供更有效和便捷的治療選擇。ABM-1310獲得FDA孤兒藥資質(zhì)認(rèn)證,是璧辰醫(yī)藥研發(fā)史上的又一重要里程碑。公司將繼續(xù)加大研發(fā)力度,為腫瘤患者提供更多創(chuàng)新藥物。

    消息來源:璧辰醫(yī)藥
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