上海2023年4月10日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨立的、專注于研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物科技公司，宣布瑞基奧侖賽注射液（簡稱relma-cel）用于治療中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的默示許可。

SLE是一種復雜的自身免疫性疾病，可引起全身多臟器和組織受損。據(jù)估算，目前中國約有100萬SLE患者。近年來，SLE患者的長期生存雖有所改善，但不可避免的疾病復發(fā)及其導致的不可逆的器官損傷仍是SLE患者死亡的重要原因。SLE患者的死亡率是普通人群的3-4倍。因此急需創(chuàng)新的治療手段實現(xiàn)疾病癥狀的持續(xù)緩解，控制器官損害，改善患者長期生存。

已發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學雜志、自然醫(yī)學雜志上的臨床研究結果顯示靶向CD19的CAR-T細胞治療SLE患者療效顯著。Relma-cel有望為中重度SLE患者提供一種全新的、安全有效的治療選擇。

本研究是一項關于難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡成人患者的開放、單臂、多中心的I/II期研究。I期研究為劑量爬坡研究，旨在評估relma-cel的安全性、耐受性，并確定II期推薦劑量（RP2D）。作為擴展性研究的II期研究將應用RP2D治療中重度難治性SLE患者，以確定relma-cel在中重度難治性SLE患者中的療效與安全性，并評估藥代動力學和藥效學特征。

藥明巨諾聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官李怡平先生表示："自身免疫性疾病是藥明巨諾戰(zhàn)略布局的重要方向之一。我們致力于開發(fā)relma-cel的臨床價值，期待為自身免疫性疾病患者帶來全新的治療選擇。"

參考文獻

中華醫(yī)學會風濕病學分會, 國家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學研究中心, 中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡研究協(xié)作組. 2020中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡診療指南. 中華內(nèi)科雜志, 2020, 59(3): 172-185.

Barber MRW, et al. Global epidemiology of systemic lupus erythematosus Nat Rev Rheumatol. 2021 Sep;17(9):515-532

Mackensen, A., Muller, F., Mougiakakos, D., Boltz, S., Wilhelm, A., Aigner, M., Volkl, S., Simon, D., Kleyer, A., Munoz, L., et al. (2022). Anti-CD19 CAR T cell therapy for refractory systemic lupus erythematosus. Nat Med 28, 2124-2132. 10.1038/s41591-022-02017-5.

Mougiakakos, D., Kronke, G., Volkl, S., Kretschmann, S., Aigner, M., Kharboutli, S., Boltz, S., Manger, B., Mackensen, A., and Schett, G. (2021). CD19-Targeted CAR T Cells in Refractory Systemic Lupus Erythematosus. N Engl J Med 385, 567-569. 10.1056/NEJMc2107725.

關于瑞基奧侖賽注射液

瑞基奧侖賽注射液（簡稱relma-cel，其腫瘤適應癥的商品名：倍諾達^®）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準兩項適應癥，包括治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個月內(nèi)復發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。瑞基奧侖賽注射液是中國目前唯一一款同時獲得"重大新藥創(chuàng)制"專項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。

關于藥明巨諾

藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家獨立的、創(chuàng)新型的生物科技公司，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品，并致力于以創(chuàng)新為先導，成為細胞免疫治療引領者。創(chuàng)建于2016年，藥明巨諾已成功打造了國際領先的細胞免疫治療的綜合性產(chǎn)品開發(fā)平臺，以及涵蓋血液腫瘤、實體腫瘤和自身免疫性疾病的細胞免疫治療產(chǎn)品管線。藥明巨諾致力于以突破性、高品質(zhì)的細胞免疫治療產(chǎn)品給中國乃至全球患者帶來治愈的希望，引領中國細胞免疫治療產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。欲了解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性聲明

本發(fā)布所包含的前瞻性聲明是基于管理層現(xiàn)有的期望和信心，會存在一定的不確定性或風險從而導致實際結果在實質(zhì)上與所描述的有所區(qū)別。顯著的風險和不確定性，可能包括了以下涉及的內(nèi)容，以及在公司提交給香港交易所（HKEX）的報告中予以更為全面的描述。除非另有注明，公司提供截至發(fā)布日期當日的信息，并且明確無義務更新相關事項及其所含內(nèi)容或提供任何解釋。具體內(nèi)容，詳見公司官網(wǎng)：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。