上海2022年9月7日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其控股子公司博安生物自主開發(fā)的抗-CD25全人單克隆創(chuàng)新抗體BA1106已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，成為國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段的、用于治療實(shí)體瘤的抗-CD25創(chuàng)新抗體。圍繞腫瘤等核心治療領(lǐng)域，博安生物不斷加快其新藥的開發(fā)進(jìn)程，現(xiàn)已擁有多個(gè)具有國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新抗體在研產(chǎn)品。

廣譜抗腫瘤免疫藥物，展現(xiàn)良好治療潛力

CD25又名白介素-2受體α亞基（IL-2Rα），其在調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Regulatory T cells，Treg細(xì)胞）中高表達(dá)，是靶向Treg細(xì)胞的潛在靶點(diǎn)。由于Treg細(xì)胞對(duì)多種免疫細(xì)胞起到抑制作用，同時(shí)也是多數(shù)實(shí)體瘤預(yù)后不良的重要因素，因此消除腫瘤微環(huán)境中的Treg細(xì)胞成為抗腫瘤免疫治療的重要策略之一。

抗-CD25抗體是一種廣譜抗腫瘤免疫藥物，對(duì)子宮頸癌、腎癌、卵巢癌、黑色素瘤、胰腺癌、肝細(xì)胞癌、胃癌及乳腺癌具有治療潛力。然而，當(dāng)前抗-CD25抗體的開發(fā)面臨兩大難題：一是Fc介導(dǎo)功能有限，導(dǎo)致其只在早期腫瘤模型中有效，在晚期腫瘤模型中無效；二是阻斷白介素-2（IL-2）的信號(hào)通路，導(dǎo)致其抗腫瘤效果不佳。

BA1106的主要作用機(jī)制是通過ADCC（抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用）效應(yīng)削減腫瘤微環(huán)境中的Treg細(xì)胞，增加效應(yīng)T細(xì)胞的比例。臨床前研究顯示：BA1106對(duì)于早期和晚期腫瘤模型均有較好的治療效果，與抗PD-1抗體聯(lián)用表現(xiàn)出良好的協(xié)同效應(yīng)；同時(shí)，BA1106不會(huì)阻斷IL-2信號(hào)通路，對(duì)Treg細(xì)胞有適度的、特異的殺傷作用。相關(guān)研究成果已發(fā)表于《Nature》雜志子刊《Scientific Reports》。 

專利技術(shù)平臺(tái)，助力創(chuàng)新抗體高效開發(fā)

BA1106由博安生物的全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺(tái)開發(fā)。全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠平臺(tái)BA-huMab^®為博安生物自有的專利技術(shù)平臺(tái)，在國內(nèi)處于領(lǐng)先水平。借助BA-huMab^®平臺(tái)，無須人源化即可直接產(chǎn)生全人抗體，大大加快抗體發(fā)現(xiàn)過程并降低免疫原性風(fēng)險(xiǎn)，且能快速引發(fā)免疫反應(yīng)，并在免疫后產(chǎn)生高抗體滴度。

通過BA-huMab^®平臺(tái)，博安生物成功識(shí)別了超過10個(gè)靶點(diǎn)的具有高親和力及高特異性的潛在候選藥物，除了BA1106，另有包括新冠中和抗體LY-CovMab、Claudin18.2靶向創(chuàng)新抗體BA1105、抗PD-L1/TGF-β創(chuàng)新雙抗BA1201等。

博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營官竇昌林博士表示："憑借高效的內(nèi)部創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化能力，博安生物已構(gòu)建了包含多個(gè)創(chuàng)新抗體的差異化產(chǎn)品線組合。我們很高興看到BA1106率先在中國獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床階段。該藥物已在臨床前展示出廣譜高效的抗腫瘤潛力，有望為腫瘤患者提供一種全新的免疫療法。我們將加快推進(jìn)BA1106的開發(fā)速度，服務(wù)于患者亟待滿足的治療需求。"