圣地亞哥和上海和悉尼2022年5月16日 /美通社/ -- 創(chuàng)響生物（Inmagene Biopharmaceuticals，以下簡(jiǎn)稱“創(chuàng)響”）宣布，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）許可了其候選藥物IMG-004的I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）。IMG-004特別為需長(zhǎng)期治療的炎癥性或自身免疫性疾病而設(shè)計(jì)，是一種非共價(jià)、可逆的第三代BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑，具有高效力、高選擇性和能通過(guò)血腦屏障等特性。創(chuàng)響正將其針對(duì)免疫相關(guān)性疾病進(jìn)行開(kāi)發(fā)。
此I期臨床研究是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的單次和多次劑量遞增研究，將用于探索IMG-004在健康受試者中的藥物安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)等特性。
“這是創(chuàng)響今年以來(lái)獲得的第三個(gè)IND，”創(chuàng)響董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官王健博士表示：“在面對(duì)諸多重大挑戰(zhàn)的時(shí)期取得此優(yōu)異成績(jī)，充分展現(xiàn)了創(chuàng)響團(tuán)隊(duì)‘埋頭做實(shí)事’的專注力、強(qiáng)大的創(chuàng)新力和高效的執(zhí)行力。”
創(chuàng)響首席開(kāi)發(fā)官Jean-Louis Saillot博士表示：“BTK是治療炎癥或自身免疫性疾病的極具吸引力的靶點(diǎn)，一些BTK抑制劑已在臨床試驗(yàn)中取得了積極結(jié)果。相較于其他BTK抑制劑，IMG-004在臨床前實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)出更好的活性、選擇性和藥代動(dòng)力學(xué)特性，顯示出同類最優(yōu)的潛力。我們正努力為患者帶來(lái)一種創(chuàng)新、有效且安全的治療方案?！?/p>
