煙臺(tái)2022年1月26日 /美通社/ -- 全球化創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)榮昌生物（股份代碼：9995.HK）近日宣布完成泰它西普在中國(guó)治療原發(fā)性干燥綜合癥 (pSS) 的II期研究并獲得積極結(jié)果。

此次泰它西普研究共招募42名患者，被隨機(jī)分配在兩個(gè)治療組（160mg組、240mg組）和一個(gè)安慰劑組。根據(jù)ESSDAI結(jié)果顯示，在全分析集（FAS）中，泰它西普160mg劑量組與作為基線的安慰劑組相比效果顯著。符合方案集（PPS）結(jié)果顯示，泰它西普兩個(gè)治療組患者的ESSDAI評(píng)分對(duì)比安慰劑組有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。ESSDAI評(píng)分目前是干燥綜合癥臨床研究中衡量疾病活動(dòng)情況的黃金標(biāo)準(zhǔn)。

干燥綜合癥是一種自身免疫系統(tǒng)疾病，唾液腺和淚腺受損功能下降，出現(xiàn)兩個(gè)最為常見(jiàn)的癥狀：眼干和口干。繼發(fā)性干燥綜合癥會(huì)伴隨類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）和系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）等自身免疫性疾病。

根據(jù)弗若斯特沙利文的一項(xiàng)分析報(bào)告顯示，全球干燥綜合癥患者人數(shù)由2016年的373.5萬(wàn)人增加至2020年的389.77萬(wàn)人，預(yù)計(jì)這一數(shù)字將在2025年達(dá)到409.28萬(wàn)，在2030年達(dá)到427.56萬(wàn)。在中國(guó)，有0.29-0.77%的人受到原發(fā)性干燥綜合癥困擾。由于該病多發(fā)于40~50歲人群中，在老年人中較為常見(jiàn)，患病率為3-4%。女性更容易患有原發(fā)性干燥綜合癥，男女比例為1:9~1:20。此項(xiàng)分析還顯示，2020年中國(guó)有63.1萬(wàn)人患有干燥綜合癥，預(yù)計(jì)這一數(shù)字將在2025年達(dá)到64.18萬(wàn)，在2030年達(dá)到64.49萬(wàn)。

目前，尚無(wú)獲準(zhǔn)用于干燥綜合癥的有效藥物，現(xiàn)有治療手段常導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)。按弗若斯特沙利文分析報(bào)告，通過(guò)皮質(zhì)類固醇和免疫抑制劑等藥物可以進(jìn)行對(duì)癥治療，但同時(shí)會(huì)帶來(lái)非選擇性免疫抑制，引發(fā)嚴(yán)重后果。

榮昌生物CEO、首席科學(xué)家房健民對(duì)于泰它西普的適用癥狀范圍持樂(lè)觀態(tài)度。他表示：“我們高興地看到，繼系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）和IgA腎病之后，泰它西普在干燥綜合癥的II期臨床研究中獲得積極結(jié)果，能為干燥綜合癥這一自身免疫系統(tǒng)疾病患者帶來(lái)一種新的治療手段，有助于解決當(dāng)前急迫的醫(yī)學(xué)需求。”

關(guān)于榮昌生物

榮昌生物(9995.HK)建立于2008年，是中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司的使命是在重大疾病領(lǐng)域提供生物藥物，滿足臨床需求。榮昌生物總部位于中國(guó)山東省煙臺(tái)市，在中國(guó)和美國(guó)均設(shè)有實(shí)驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)和辦事處。公司專注于抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、抗體融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性抗體等抗體藥物的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)與商業(yè)化，針對(duì)自身免疫、腫瘤、眼科等疾病創(chuàng)制出一批具有重大臨床價(jià)值的生物新藥。

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關(guān)于泰它西普（RC18）

泰它西普是榮昌生物專有用于治療自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活劑及鈣調(diào)親環(huán)素配體相互作用因子（TACI）受體的胞外域以及人免疫球蛋白G（IgG）的可結(jié)晶片段（Fc）域構(gòu)成。

泰它西普靶向兩類對(duì)B淋巴細(xì)胞發(fā)育至關(guān)重要的細(xì)胞信號(hào)分子：B淋巴細(xì)胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導(dǎo)配體（APRIL），得以有效降低B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫應(yīng)答，自身免疫應(yīng)答與多種自身免疫性疾病有關(guān)。

除系統(tǒng)性紅斑狼瘡以外，榮昌生物正在積極開(kāi)展泰它西普用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、IgA腎病、原發(fā)性干燥綜合癥、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥和全身型重癥肌無(wú)力等其他6種B細(xì)胞介導(dǎo)的、臨床需求未被充分滿足的難治性自身免疫性疾病的臨床研究。

前瞻性聲明

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