上海2021年12月3日 /美通社/ -- 2021年12月3日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研制的貝伐珠單抗注射液漢貝泰^®上市注冊申請（NDA）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療：1）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；2）晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌。漢貝泰^®是公司第四款獲批上市的產(chǎn)品，此前，利妥昔單抗?jié)h利康^®、曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)^®（歐盟商品名：Zercepac^®）以及阿達木單抗?jié)h達遠^®已成功上市，覆蓋血液腫瘤、實體瘤、自身免疫疾病等領(lǐng)域，公司商業(yè)化產(chǎn)品管線日漸豐富。

復宏漢霖董事長、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官張文杰表示：“很高興復宏漢霖第四款產(chǎn)品獲得上市批準，該產(chǎn)品的成功獲批離不開所有參與該項目臨床研究的醫(yī)護人員、患者及各級藥監(jiān)機構(gòu)、主管部門給予的大力支持。復宏漢霖將在最大化生物類似藥價值的同時，積極拓展該藥與自有創(chuàng)新免疫治療產(chǎn)品如斯魯利單抗的聯(lián)合用藥，快速推進臨床進展，向更具創(chuàng)新能力的全球化生物制藥企業(yè)邁進，造福全球病患。”

復宏漢霖總裁朱俊先生表示：“肺癌和結(jié)直腸癌分別位列全球癌癥高發(fā)第二、三位，在中國更是位居第一和第二位，存在巨大的治療需求。漢貝泰^®與原研的相似性比對研究顯示出療效及安全性與原研高度相似，相信該產(chǎn)品獲批上市將進一步提升貝伐珠單抗的可及性，為肺癌、結(jié)直腸癌患者提供新的優(yōu)質(zhì)用藥選擇。”

完整證據(jù)鏈支持漢貝泰^®與原研無臨床差異，未滿足臨床需求巨大

漢貝泰^®是復宏漢霖按照《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導原則（試行）》自主開發(fā)的生物類似藥，獲得“十二五”、“十三五”國家科技重大專項（重大新藥創(chuàng)制）立項支持。此次產(chǎn)品獲批主要基于一系列研究數(shù)據(jù)，包括藥學比對研究、非臨床比對研究、臨床比對研究。區(qū)別于目前國內(nèi)已上市的貝伐珠單抗生物類似藥，漢貝泰^®在臨床安全有效性III期比對研究上選擇了轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應癥，成為國內(nèi)目前唯一擁有轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌III期臨床數(shù)據(jù)的貝伐珠單抗生物類似藥，為貝伐珠單抗在中國結(jié)直腸癌患者人群中的應用積累了更多臨床證據(jù)與經(jīng)驗。該研究的詳細數(shù)據(jù)在第23屆全國臨床腫瘤學大會暨2020年CSCO學術(shù)年會以口頭報告形式首次發(fā)布，并獲評優(yōu)秀論文，隨后于國際知名期刊BioDrugs正式刊出。漢貝泰^® I期臨床研究結(jié)果也已于Cancer Chemotherapy and Pharmacology發(fā)表。

據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，肺癌是全球發(fā)病率第二大高發(fā)癌種，2020年肺癌約占全球癌癥發(fā)病率的11.4%，我國約有超過81萬新發(fā)肺癌病例，位居腫瘤發(fā)病率和死亡率榜首。其中，非小細胞肺癌是肺癌中最常見的類型，占所有肺癌患者達80%-85%。結(jié)直腸癌為我國第二高發(fā)的惡性腫瘤，發(fā)病率僅次于肺癌。2020年我國新增結(jié)直腸癌病例55.5萬人。研究表明，在傳統(tǒng)化療方案基礎上聯(lián)合貝伐珠單抗，可顯著延緩晚期結(jié)直腸癌患者的疾病進展，延長生存期，是目前晚期結(jié)直腸癌的主要治療方案之一。

該藥通過特異性結(jié)合血管內(nèi)皮生長因子(vascular endothelial growth factor, VEGF)，阻斷VEGF與其受體結(jié)合，抑制腫瘤新生血管的形成，防止腫瘤生長和擴散。原研貝伐珠單抗在國內(nèi)獲批的適應癥包括結(jié)直腸癌、肺癌、膠質(zhì)母細胞瘤、肝細胞癌、卵巢癌和宮頸癌，并在全球范圍內(nèi)獲批腎細胞癌、乳腺癌等多種實體瘤。由于藥物可及性等原因，貝伐珠單抗的臨床用藥需求仍未得滿足。復宏漢霖將繼續(xù)拓展其他適應癥的申報上市，惠及更多患者。

持續(xù)探索更多療法

基于貝伐珠單抗在廣譜抗腫瘤領(lǐng)域的優(yōu)勢，復宏漢霖正積極探索漢貝泰^®聯(lián)合公司核心免疫治療產(chǎn)品斯魯利單抗（創(chuàng)新抗PD-1單抗）在腫瘤免疫聯(lián)合療法的研究。目前，斯魯利單抗聯(lián)合漢貝泰^®已在一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線結(jié)直腸癌均開展臨床試驗，非鱗狀非小細胞肺癌處于關(guān)鍵III期臨床階段，在結(jié)直腸癌的II期臨床研究也同步推進中。通過公司持續(xù)探索，希望使癌癥患者及早獲得腫瘤免疫聯(lián)合治療，進一步延緩患者的疾病進展，改善生存現(xiàn)狀。

復宏漢霖在漢貝泰^®的基礎上，根據(jù)眼科用藥的需求對該藥處方、規(guī)格和生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化，開發(fā)活性成份不變的新的眼科制劑產(chǎn)品HLX04-O（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液），擬用于治療眼科疾病濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的治療。2021年上半年，HLX04-O陸續(xù)于澳大利亞，美國，拉脫維亞、匈牙利、西班牙等歐盟國家及新加坡獲批開展III期臨床試驗，國際多中心臨床試驗將加速推進。此外，HLX04-O用于wAMD治療的III期臨床研究亦于中國完成首例患者給藥。

未來，復宏漢霖將持續(xù)踐行“可負擔的創(chuàng)新，值得信賴的品質(zhì)”的核心理念，積極推動更多高品質(zhì)生物藥的研發(fā)與商業(yè)化，持續(xù)豐富創(chuàng)新靶點布局，并積極開展雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等產(chǎn)品的開發(fā)，為全球患者帶去高質(zhì)量、可負擔的創(chuàng)新治療方案。