美國加利福尼亞州圣地亞哥和中國蘇州太倉2021年11月22日 /美通社/ -- 康乃德生物醫(yī)藥有限公司（納斯達克股票代碼 ：CNTB）(簡稱“康乃德”或“公司”)，是一家擁有臨床階段產品、全球化布局的生物醫(yī)藥公司，通過自主研發(fā)的T細胞功能調節(jié)平臺開發(fā)創(chuàng)新療法，從而改善炎癥性免疫疾病患者的生活品質。公司今日宣布，評估CBP-307治療成人中重度潰瘍性結腸炎（UC）患者的國際多中心二期臨床研究完成受試者入組。

此項隨機雙盲、安慰劑對照的全球二期臨床研究正在包括中國和美國在內的多個研究中心開展，計劃在134名受試者中評估CBP-307對照安慰劑在合格的成人中重度潰瘍性結腸炎中的有效性和安全性。研究在治療12周（誘導期）后，對治療有應答的患者（根據(jù)改良梅奧評分與基線的變化而定）會繼續(xù)以雙盲的方式治療36周（維持期），而對治療沒有應答的患者會進入開放標簽的治療組繼續(xù)治療36周（維持期）。所有入組的患者在結束維持期治療后都還會隨訪4周(NCT04700449)。

“我們非常高興完成了CBP-307在中重度潰瘍性結腸炎患者中國際多中心二期臨床研究的受試者入組，這是我們的口服S1P1調節(jié)劑優(yōu)先開展的臨床項目”，康乃德共同創(chuàng)始人和首席執(zhí)行官 (CEO)鄭偉博士說道，“盡管最近有治療UC的口服藥獲批，但仍然還需要安全有效的治療藥物，我們相信CBP-307有潛力給這一未滿足的需求提供新的治療手段。我們期望在2022年第1季度結束之前公布該研究12周誘導期的頂線結果”

關于潰瘍性結腸炎

潰瘍性結腸炎（UC）是一種常見的炎癥性腸病（IBD），可導致結直腸粘膜的慢性炎癥。相關流行病學研究表明，2015年有310萬美國成年人被診斷患有IBD¹。截至2016年，UC在北美的患病率略高于克羅恩病（CD）²。

目前，針對UC的治療選擇包括5氨基水楊酸類制劑、全身性糖皮質激素和免疫抑制劑、生物制劑注射及手術治療³，盡管這些治療措施為患者帶來了一定的益處，但現(xiàn)實中仍存在明顯未滿足的醫(yī)療需求。我們相信CBP-307有望為UC患者提供更安全、更有效、更便捷的治療措施，從而改善治療效果。

關于CBP-307

CBP-307是全新一代口服型1-磷酸鞘氨醇受體1（S1P1）小分子調節(jié)劑。S1P1是一種G-蛋白偶聯(lián)受體（GPCR），已被臨床驗證為有效的治療靶點，在調節(jié)T細胞從淋巴結遷出而進入外周血液循環(huán)的環(huán)節(jié)中起關鍵作用。體外臨床前研究已證明CBP-307是一種高效的選擇性 S1P1調節(jié)劑，其對S1P1的選擇性遠超過對S1P3選擇性的 80,000 倍。在兩項已完成的隨機、雙盲、安慰劑對照的一期臨床研究中，CBP-307 展現(xiàn)出卓越的安全性和強大的 T 細胞調節(jié)能力，其藥代動力學和藥效學特征支持每日一次口服給藥。

關于康乃德生物醫(yī)藥有限公司

康乃德是一家擁有臨床階段產品、全球化布局的生物醫(yī)藥公司，通過自主研發(fā)的T細胞功能調節(jié)平臺開發(fā)創(chuàng)新療法，致力于改善炎癥性免疫疾病患者的生活品質。

我們的主要候選產品CBP-201是一種針對白介素-4受體α亞基(IL-4Rα)的全人源抗體，目前正在進行治療特應性皮炎(AD)、 哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)的臨床試驗。我們的第二個主要候選產品CBP-307是一種T細胞受體的調節(jié)劑，該受體稱為1-磷酸-鞘氨醇受體1(S1P1)，目前正在評估其治療潰瘍性結腸炎(UC)和克羅恩病(CD)的效果。此外，我們的另一個候選藥物CBP-174也正在開展臨床試驗，CBP-174是一種組胺受體3的外周限制性拮抗劑，用于治療與皮膚炎癥有關的瘙癢癥。

康乃德總部目前設在中國，在美國和澳大利亞也設有業(yè)務，公司在這些地區(qū)和歐洲開展臨床研究。康乃德正在打造自主研發(fā)的由小分子和抗體組成的、基于T細胞不同免疫調節(jié)功能的全球產品管線。有關康乃德生物醫(yī)藥公司的其他信息，請訪問：www.connectbiopharm.com 。

前瞻性聲明

康乃德生物醫(yī)藥公司提醒您，本新聞稿中包含的非歷史事實描述的陳述均屬于前瞻性陳述。此類陳述通常包含諸如“可能”、“能夠”、“將”、“將會”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“打算”、“預測”、“尋求”、“考慮”、“潛在”、“繼續(xù)”或“計劃”等詞語或這些詞語的反義詞或其他類似術語。這些陳述包括關于CBP-307解決UC患者未滿足需求，和/或評估CBP-307的二期臨床研究的執(zhí)行、規(guī)模、時限和結果的聲明。前瞻性陳述不應視為康乃德生物醫(yī)藥公司對其任何計劃將實現(xiàn)的聲明。由于康乃德生物醫(yī)藥公司業(yè)務固有的風險和不確定性以及公司向美國證券交易委員會(“SEC”)提交文件中描述的其他風險，實際結果可能與本新聞稿中所述內容有所不同。此外，也無法保證計劃或正在進行的研究將按計劃啟動或完成，或未來獲得的研究結果將與目前獲得的結果一致，或CBP-307將獲得監(jiān)管部分批準，或取得商業(yè)成功。投資者應注意不要過分依賴此類前瞻性陳述，此類陳述僅代表本聲明發(fā)布之日的情況，康乃德生物醫(yī)藥公司沒有義務修改或更新本新聞稿以反映其發(fā)布后的事件或情況。有關這些和其他風險的更多信息請查閱康乃德生物醫(yī)藥公司向SEC提交的文件，這些文件可通過SEC網站(www.sec.gov)和康乃德生物醫(yī)藥公司網站(www.connectbiopharm.com)的“投資者”欄目獲得。所有前瞻性陳述均受本警示性聲明的約束。本警示性聲明是根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》第21E條的安全港條款而做出的。

參考文獻