上海2021年11月15日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）今日公告，公司自主研發(fā)的CT041，一種針對(duì)CLDN18.2的自體CAR-T候選產(chǎn)品，已被歐洲藥品管理局（EMA）授予優(yōu)先藥物（PRIME）資格，用于治療胃癌/胃食管結(jié)合部癌。CT041是全球首個(gè)入選PRIME計(jì)劃的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品，入選PRIME有助于縮短藥物申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)間，使藥物更早為患者可及。

CT041，是科濟(jì)藥業(yè)自主研發(fā)的一種全球潛在同類(lèi)首創(chuàng)的CAR-T候選產(chǎn)品，主要適應(yīng)癥為胃癌/胃食管結(jié)合部癌及胰腺癌。截至公告日，CT041為全球唯一靶向CLDN18.2的、且已獲得美國(guó)FDA和中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局IND批準(zhǔn)、并正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究的CAR-T細(xì)胞免疫治療方法。此次被納入PRIME是基于CT041在正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出的有前景的療效及安全性數(shù)據(jù)。

此前，科濟(jì)藥業(yè)BCMA CAR-T候選產(chǎn)品CT053已于2019年被納入PRIME計(jì)劃，至此，科濟(jì)藥業(yè)成為目前全球唯一一家有兩個(gè)CAR-T產(chǎn)品被納入PRIME計(jì)劃的公司。

科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示：“科濟(jì)藥業(yè)CT041被納入EMA PRIME計(jì)劃是該產(chǎn)品繼續(xù)研發(fā)和通向商業(yè)化的重要里程碑。CT041有希望在未來(lái)成為胃癌和胰腺癌的骨干療法，惠及全球患者。科濟(jì)藥業(yè)以‘治愈腫瘤’為使命，通過(guò)持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，努力為全球腫瘤患者開(kāi)發(fā)更好的治療藥物。”

關(guān)于CT041

CT041是一種潛在全球同類(lèi)首創(chuàng)的、靶向CLDN18.2的自體CAR-T候選產(chǎn)品，正在開(kāi)發(fā)以用于CLDN18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤如胃癌/胃食管結(jié)合部癌及胰腺癌的臨床治療。

除了在中國(guó)的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)外，科濟(jì)藥業(yè)還在中國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)針對(duì)晚期（不可切除或轉(zhuǎn)移性）胃癌/胃食管結(jié)合部癌和胰腺癌的Ib/II期臨床試驗(yàn)，以及在美國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)針對(duì)晚期（不可切除或轉(zhuǎn)移性）胃癌或胰腺癌的Ib期臨床試驗(yàn)。CT041于2020年獲得美國(guó)FDA授予的“孤兒藥”認(rèn)定，用于治療胃癌/胃食管結(jié)合部癌，并于2021年獲得EMA授予的“孤兒藥產(chǎn)品”認(rèn)定，用于治療胃癌。科濟(jì)藥業(yè)已向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)啟動(dòng)關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)所需的監(jiān)管批準(zhǔn)，亦擬于2022年在美國(guó)啟動(dòng)關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)。

關(guān)于PRIME

PRIME為EMA推出的計(jì)劃，以對(duì)旨在解決未被滿(mǎn)足醫(yī)療需求的醫(yī)藥開(kāi)發(fā)提供支持。EMA通過(guò)PRIME主動(dòng)向醫(yī)藥研究者提供早期支持，以就醫(yī)藥利益及風(fēng)險(xiǎn)盡可能產(chǎn)生可靠數(shù)據(jù)并確保醫(yī)藥申請(qǐng)加速審評(píng)。

PRIME計(jì)劃有助患者盡早從可能大幅提升其生活質(zhì)量的療法中受益。為獲得PRIME認(rèn)可，一款醫(yī)藥必須顯示出其能提供優(yōu)于現(xiàn)有治療的主要治療優(yōu)勢(shì)，或使無(wú)治療方案患者受益的潛力。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國(guó)及美國(guó)擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，專(zhuān)注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。我們建立了一個(gè)綜合細(xì)胞治療平臺(tái)，其內(nèi)部能力涵蓋從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、抗體開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。我們通過(guò)自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線(xiàn)，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

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