北京2021年11月2日 /美通社/ -- 近日，全球前沿的癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療公司泛生子（納斯達克代碼：GTH）宣布其基于M2P-HCC原研模型的肝癌早篩產(chǎn)品HCCscreenTM被正式寫入由中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會感染性疾病防控分會發(fā)布的《血液標(biāo)志物用于臨床肝細胞癌早期篩查的專家共識》(下文簡稱《共識》)。 該《共識》10月28日被中華醫(yī)學(xué)會主辦的權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《中華肝臟病雜志》收錄發(fā)表。
《共識》指出，通過檢測cfDNA有可能進一步提高早期HCC診斷的靈敏度及特異度，并重點明確，泛生子目前國內(nèi)正在研究中的M2P-HCC(Methylation、Mutation & Protein)早篩模型在影像學(xué)資料尚未表現(xiàn)異常之前，在發(fā)現(xiàn)早期肝癌（hepatocellular carcinoma，HCC) 方面有檢測價值，有望成為優(yōu)于AFP的貫穿早期HCC篩查與監(jiān)測HCC診療全流程的檢測技術(shù)。
M2P-HCC模型來源于HIT研究，此研究是目前國內(nèi)ctDNA液體活檢用于HCC早篩的唯一公開數(shù)據(jù)的前瞻性大規(guī)模隊列研究，使用了獲得美國FDA授予的突破性醫(yī)療器械認定（Breakthrough Device Designation）的HCCscreenTM產(chǎn)品作為HCC高危人群篩查手段。
2021年3月，泛生子與中國國家癌癥中心啟動的 “HCCscreenTM Investigational Study”（HIT）多中心前瞻性研究數(shù)據(jù)顯示，基于對1615名乙肝表面抗原陽性患者的隨訪，M2P-HCC 模型用于HCC的篩查實現(xiàn)了88%的靈敏度和93%的特異度，且其篩查性能優(yōu)于甲胎蛋白(AFP)檢測聯(lián)合超聲檢查。
原發(fā)性肝癌早已成為備受關(guān)注的公共衛(wèi)生問題。中國現(xiàn)存 4 億慢性肝病患者[1]，其中慢性 HBV 和HCV感染者高達1億人[2]，在一定程度上導(dǎo)致中國成為全球肝癌高發(fā)地區(qū)之一。根據(jù) GLOBOCAN 2020公布數(shù)據(jù)，中國年新發(fā)病例數(shù)達到 41 萬人，死亡 39.1 萬人，分別占全球比例45.3%和47.1%，也是我國第5位高發(fā)的惡性腫瘤和第2位腫瘤致死病因[3]。
如何積極有效地攻克肝癌這一嚴重威脅人民生命安全的惡性疾病？大量臨床實踐證明，早期HCC患者（BCLC分期0~A期）接受根治性治療5年總生存率可高達69.0%~86.2%[4]。但我國HCC患者診斷時多為中晚期（BCLC分期為0期和A期構(gòu)成比僅為3%和30%）[5]，失去根治性治療機會，通過二級預(yù)防對HCC高風(fēng)險人群實施早期篩查是實現(xiàn)早期診斷和早期治療，達到長期生存的關(guān)鍵。
為改善我國肝癌防控水平，中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會感染性疾病防控分會匯聚來自全國 9 個省份及直轄市、12家三甲醫(yī)院的15位肝病科、感染科、腫瘤科、流行病學(xué)等醫(yī)學(xué)專家意見形成《共識》，總結(jié)了傳統(tǒng)及新型血液學(xué)檢查手段的研究成果，并提出在肝癌的早期篩查方面，甲胎蛋白等血液學(xué)檢查靈敏度及特異度有限，存在高漏診風(fēng)險。相比于影像學(xué)檢查，檢測外周血生物標(biāo)志物具有不受檢測者經(jīng)驗的限制，重復(fù)性好、檢測結(jié)果穩(wěn)定等優(yōu)勢，有利于臨床開展肝癌早篩工作。
專家名單
與此同時，在有關(guān)部委推進下，以醫(yī)院為主的相關(guān)機構(gòu)，正積極落實打造圍繞肝癌的三級預(yù)防體系，尤其是重點針對患有慢性肝病人群的二級預(yù)防，要及時通過控制相關(guān)病因和危險因素并根據(jù)危險分層篩查及監(jiān)測，以減少或延緩肝癌的發(fā)生。
除對應(yīng)用創(chuàng)新液體活檢技術(shù)對HCC高風(fēng)險人群進行早期篩查探討之外，配合二級預(yù)防，《共識》還根據(jù)目標(biāo)人群風(fēng)險分層給予推薦檢測頻率：非高危人群1年1次，高危人群6個月1次，極高危人群3個月1次。
泛生子聯(lián)合創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官王思振表示：“自2019年首次在《美國國家科學(xué)院院刊》(PNAS)上發(fā)表重要論文以來，泛生子在推進 HCCscreenTM 的臨床應(yīng)用方面取得了重大進展。很高興此次泛生子的早篩創(chuàng)新技術(shù)和前瞻性研究結(jié)果進入了業(yè)內(nèi)權(quán)威及臨床專家共同編纂的共識。當(dāng)前癌癥篩查和‘早診早治’工作得到了國家層面與各級政府的高度重視。泛生子將致力于研發(fā)并推進標(biāo)準(zhǔn)化、高可及性、無創(chuàng)精準(zhǔn)的癌癥早篩產(chǎn)品盡快落地，造福更廣泛的患者與高危人群，為推動國內(nèi)癌癥早篩的普及與發(fā)展做出貢獻。”
參考文獻
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[3] GLOBOCAN 2020 https://gco.iarc.fr/today/ [Z].
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