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- 研究符合ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌（mBC）患者的兩個主要終點
- Elacestrant是第一個在ER+HER2晚期或mBC治療中，作為單藥療法與SoC相比在關鍵臨床試驗中顯示陽性頂線結果的口服SERD
- Elacestrant延長了總患者群和ESR1突變亞組的PFS
- 計劃于2022年在美國和歐洲提交監(jiān)管文件
- 計劃于2021年12月在圣安東尼奧乳腺癌研討會上公布數據
意大利佛羅倫薩和波士頓2021年10月22日 /美通社/ -- 美納里尼集團（“美納里尼”）和Radius Health, Inc.（“Radius”）（納斯達克股票代碼：RDUS）（統稱為“兩家公司”）今日公布了EMERALD研究的陽性頂線結果。
該研究旨在評估Elacestrant作為單藥療法，與標準護理（SoC）相比，治療ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者的療效和安全性。該試驗有2個主要終點：總體人群中的無進展生存期（PFS），攜帶雌激素受體1（ESR1）突變的腫瘤患者中的PFS。
EMERALD研究達到了2個共同主要終點：在總體人群和ESR1突變亞組中，PFS均有統計學意義的顯著改善。Elacestrant在EMERALD中表現出的安全性與先前的臨床試驗相似。基于這些結果，美納里尼和Radius計劃于2022年在美國和歐盟提交監(jiān)管文件。2018年，Elacestrant獲得美國FDA授予的快速通道資格（FTD）。
美納里尼集團首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示：“我們非常激動，因為Elacestrant是第一個在ER+HER2晚期或mBC治療中，作為單藥療法與SoC相比在關鍵臨床試驗中顯示陽性頂線結果的口服SERD。該結果為我們與監(jiān)管機構合作為ER+/HER2-晚期乳腺癌或轉移性乳腺癌患者提供Elacestrant鋪平了道路，該領域仍然有巨大的醫(yī)療需求未得到滿足。值得注意的是，對于ESR1突變亞組，其頂線結果也是陽性的。ESR1突變是ER+/HER2-mBC患者對內分泌治療產生耐藥性的重要驅動因素。我們打算在12月的圣安東尼奧乳腺癌研討會上分享這些數據。”
Elacestrant是一種選擇性雌激素受體降解劑（SERD）。該藥正在3期EMERALD試驗中進行研究，以觀察其作為一種可能的每日一次口服治療方法，治療ER+/HER2-mBC患者的療效。這項研究共入組了466例患者，其中220例（47%）患者攜帶雌激素受體1（ESR1）突變腫瘤。ESR1突變是ER+/HER2-mBC患者對內分泌治療產生耐藥性的重要驅動因素。
麻省總醫(yī)院醫(yī)學博士、公共衛(wèi)生學碩士、哈佛醫(yī)學院醫(yī)學系副教授、EMERALD試驗首席研究員Aditya Bardia博士表示： “通過內分泌療法預治療的晚期/轉移性ER+/HER2-BC仍然是一個醫(yī)療需求高度未得到滿足的領域。目前迫切需要為這些患者群體提供更多治療方案。這項具有統計學意義的試驗結果表明，對于先前接受過內分泌治療和CDK 4/6抑制劑治療的患者而言，與內分泌標準護理相比，Elacestrant組的PFS有臨床意義的改善。研究結果為患有這種毀滅性疾病的患者提供了重大進展。同時，看到ESR1突變患者的陽性數據也很重要，因為ESR1突變會對標準內分泌療法產生額外的耐藥性。”
Radius首席執(zhí)行Kelly Martin補充道：“鑒于全球存在大量與新冠病毒相關的障礙，完成EMERALD試驗需要付出大量的努力。我們的團隊出色地完成了工作，以高質量和最終成功的方式交付了試驗結果。” Martin繼續(xù)說道：“美納里尼集團及其領導團隊是非常棒的合作伙伴。Radius的全體員工都期待著通過在美提交新藥申請為他們提供支持”。
目前正在對數據進行全面評估。目前的計劃是在即將于2021年12月舉行的圣安東尼奧乳腺癌研討會上展示這些成果，并在同行評議的期刊上發(fā)表。
關于Elacestrant（RAD1901）和EMERALD 3期研究
Elacestrant是一種選擇性雌激素受體降解劑（SERD），該藥已外包給美納里尼集團，目前正在評估其作為ER+/HER2-晚期乳腺癌患者每日一次口服治療的可能性。在EMERALD之前完成的研究表明，該化合物具有作為單一藥劑或與其他療法結合使用以治療乳腺癌的可能性。EMERALD 3期試驗是一項隨機、開放標簽、主動對照研究，評估Elacestrant能否作為ER+/HER2-晚期/轉移性乳腺癌患者的單藥二線或三線療法。該研究共入組了466名患者，他們先前曾接受過一種或兩種內分泌治療，包括細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑。研究中的患者隨機接受Elacestrant或研究人員所選擇的經批準激素制劑。該研究的主要終點是總體人群和雌激素受體1基因（ESR1）突變患者的無進展生存期（PFS）。次要終點包括評估總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR）。
