上海2021年8月22日 /美通社/ -- 至本醫(yī)療宣布，人類(lèi)NTRK1/2/3基因變異檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心授予通過(guò)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查》。本產(chǎn)品由至本醫(yī)療和拜耳合作開(kāi)發(fā)。
人類(lèi)NTRK1/2/3基因變異檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）將用于實(shí)體腫瘤中NTRK 1、2、3基因融合變異的檢測(cè)。這也是中國(guó)首個(gè)Larotrectinib的伴隨診斷試劑盒，將有助于識(shí)別NTRK基因融合陽(yáng)性的癌癥患者，并有可能通過(guò)Larotrectinib的治療取得臨床獲益。
Larotrectinib 是一款高度選擇性的 TRK 抑制劑，專(zhuān)為治療具有 NTRK基因融合的腫瘤患者設(shè)計(jì)，目前已在 40 多個(gè)國(guó)家/地區(qū)（包括美國(guó)、歐盟和日本）獲得批準(zhǔn)，用于治療攜帶 NTRK 基因融合的成人和兒童實(shí)體瘤患者。目前，其新藥上市申請(qǐng)已在中國(guó)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評(píng)審中心（CDE）受理，其他地區(qū)的申請(qǐng)正在進(jìn)行和計(jì)劃中。
人類(lèi)NTRK1/2/3基因變異檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）的核心技術(shù)源自至本醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新發(fā)明專(zhuān)利OriFusion，通過(guò)雜交捕獲技術(shù)分析得出候選融合，在高效檢測(cè)已知融合的同時(shí)，對(duì)新融合的檢測(cè)具有同樣的高靈敏度和特異性，從而有效提高檢出率。
