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新加坡2021年6月24日 /美通社/ -- 專注于血管介入藥物遞送器械的Concept Medical Inc.更新了IMPRESSION（sIroliMus coated balloon angioPlasty versus plain balloon angioplasty in the tREatment of dialySis acceSs dysfunctION，西羅莫司涂層球囊血管成形術(shù)與普通球囊成形術(shù)在球囊成形術(shù)治療透析通路功能性失調(diào)方面的比較）隨機試驗的進展。
IMPRESSION是一項前瞻性、多中心、雙臂平行隨機臨床試驗，目的是比較西羅莫司涂層球囊與安慰劑普通球囊（對照組）治療血液透析中用于血管通路的功能失調(diào)性（狹窄）瘺管的療效。共有170名晚期腎疾病（ESRD）患者以1:1（MagicTouch AVF：安慰劑普通球囊）的方式隨機分組。
該研究的主要目標(biāo)是確定在與平球囊血管成形術(shù)（POBA）進行頭對頭對比臨床試驗時，使用西羅莫司涂層球囊成形術(shù)在6個月時是否會改善初級通路的通暢。MagicTouch AVF西羅莫司涂層球囊已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的突破性器械認(rèn)定。僅招募在血管成形術(shù)前已使用至少一個月成熟功能失調(diào)性動靜脈瘺（AVF）的ESRD患者。
這項研究在新加坡的三個研究中心進行，由新加坡總醫(yī)院腎內(nèi)科主任兼高級顧問Chieh Suai Tan副教授擔(dān)任主要研究者。其他研究中心主要研究者包括新加坡盛港綜合醫(yī)院外科高級顧問Edward Choke副教授，新加坡國立大學(xué)心臟中心心臟、胸外科和血管外科高級顧問Jackie Ho副教授。初治患者于2021年1月11日招募，截至發(fā)稿時間，已招募37名患者。
因為SGH有在之前的兩項研究員發(fā)起的試點研究中使用西羅莫司涂層球囊的經(jīng)驗，因此被選為這項隨機對照試驗的領(lǐng)導(dǎo)者。研究表明，對形成血栓的動靜脈移植物（AVG）和功能失調(diào)性AVF的使用MagicTouch AVF的6個月通暢率分別為65%和82.9%。
在ESRD患者中，AVF或（AVG）等手術(shù)血管通路接觸對于有效和長期血液透析至關(guān)重要。遺憾的是，由于各種原因，AVF或AVG可能會縮小（狹窄），導(dǎo)致血管通路流量欠佳，從而影響血液透析。AVF的工作壽命較差，在三到七年中，故障幾率高達(dá)50%。
新加坡是全球ESRD事件發(fā)生率最高的國家之一。POBA是目前用于AVF狹窄患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方式。盡管POBA手術(shù)具有微創(chuàng)性質(zhì)，但長期通暢率差，一年平均通暢率為40%至50%。為了維持血管通路的通暢，必須進行多次手術(shù)。
紫杉醇涂層球囊也被用于治療功能失調(diào)性AVF，成敗參半。不過，美國FDA提出的紫杉醇安全問題和介入?yún)f(xié)會提出的指導(dǎo)方針問題促使醫(yī)生尋求更好的替代方案。
