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    勃林格殷格翰用于治療與精神分裂癥相關(guān)的認(rèn)知障礙的在研療法獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的突破性療法認(rèn)定

    2021-05-27 15:28 5659
    BI 425809是一款新型的甘氨酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1(Gly-T1)抑制劑,作為同類首創(chuàng)療法正在開展III期臨床試驗(yàn),結(jié)合了語言分析和虛擬現(xiàn)實(shí)功能能力評估。

    德國殷格翰2021年5月27日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰近日宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予BI 425809突破性療法認(rèn)定(BTD),用于治療與精神分裂癥相關(guān)的認(rèn)知障礙(CIAS)。公司還宣布計劃啟動創(chuàng)新的III期CONNEX臨床試驗(yàn)計劃,旨在評估BI 425809在改善成人精神分裂癥患者認(rèn)知方面的安全性和療效。BI 425809是一款新型的甘氨酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1(Gly-T1)抑制劑,是勃林格殷格翰精神健康研究計劃的重要組成部分。

    這項(xiàng)突破性療法認(rèn)定以及III期臨床試驗(yàn)的啟動均基于II 期1346.9臨床試驗(yàn)的結(jié)果。研究表明,BI 425809可以改善成人精神分裂癥患者的認(rèn)知功能。認(rèn)知功能關(guān)乎人類的許多日?;顒印UJ(rèn)知功能受損是精神分裂癥患者的主要負(fù)擔(dān),目前尚無治療CIAS2的藥物獲批上市。

    勃林格殷格翰中樞神經(jīng)系統(tǒng)、視網(wǎng)膜病變和新興領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Vikas Mohan Sharma博士表示:“認(rèn)知關(guān)乎解決問題、記憶力和注意力等日常生活的基本方面。因此,尋找應(yīng)對認(rèn)知障礙的解決方案是勃林格殷格翰精神健康研究的關(guān)鍵領(lǐng)域。這項(xiàng)突破性療法認(rèn)定進(jìn)一步突出了精神分裂癥患者對新療法的迫切需求。通過將傳統(tǒng)療法與創(chuàng)新技術(shù)相結(jié)合,我們正在開發(fā)靶向療法,將有助于減輕精神健康問題的負(fù)擔(dān),使患者能夠與他們的生活、親人和社會建立更有意義的聯(lián)系?!?/p>

    FDA突破性療法認(rèn)定流程旨在加快針對嚴(yán)重或威脅生命的疾病的藥物開發(fā)和審評,前提是初步臨床證據(jù)表明該療法有望在一個或多個具有臨床意義的終點(diǎn)上顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法。

    CONNEX臨床試驗(yàn)計劃將采用Aural Analytics提供的特定疾病語言生物標(biāo)志物技術(shù),該技術(shù)將無縫嵌入VeraSci的通路平臺,使得研究者在常規(guī)臨床結(jié)果指標(biāo)以外更全面地了解試驗(yàn)參與者的認(rèn)知情況。如需了解有關(guān)該研究的更多信息,請訪問www.clinicaltrials.gov,項(xiàng)目編號為NCT04860830。

    VeraSci首席執(zhí)行官Rich Keefe博士表示:“VeraSci很高興能夠參加這項(xiàng)針對CIAS的具有里程碑意義的創(chuàng)新試驗(yàn)。面對這種難以治療的疾病,創(chuàng)新解決方案對取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展至關(guān)重要。我們相信,這項(xiàng)研究將使我們在這個領(lǐng)域向前邁出重要一步?!?/p>

    Aural Analytics聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Daniel Jones表示:“采取干預(yù)措施來改善患者的生活,這是我們與勃林格殷格翰及VeraSci合作開展這個同類首創(chuàng)研究的重要推動力。精神分裂癥的一些癥狀是由認(rèn)知和情感過程產(chǎn)生的,并可以通過語言輸出的中斷來識別。使用創(chuàng)新的語言分析技術(shù)有望幫助客觀地評估這些中斷帶來的后果?!?/p>

    作為CONNEX整體臨床試驗(yàn)計劃的一部分,勃林格殷格翰還將使用VeraSci公司的虛擬現(xiàn)實(shí)功能能力評估測試(VRFCAT)作為關(guān)鍵次要終點(diǎn)。VRFCAT能夠檢測出患者日常生活功能的顯著改善,助力臨床試驗(yàn)獲得更準(zhǔn)確的結(jié)果。VRFCAT已被納入FDA臨床結(jié)局評估資格計劃。它可以在現(xiàn)實(shí)及互動的環(huán)境下模擬工具性日常生活活動(iADL),并展示出對基本功能能力不足的敏感性。

    今年三月,BI425809 用于治療精神分裂癥患者認(rèn)知障礙III期臨床試驗(yàn)獲得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn),這也是目前首個在中國獲批用于該疾病領(lǐng)域的III期國際多中心臨床試驗(yàn)。

    消息來源:勃林格殷格翰
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