美國舊金山和中國蘇州2021年5月18日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式受理由雙方共同合作研發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物信迪利單抗注射液聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療的新藥上市申請（BLA）。本次是信迪利單抗在美國的首個(gè)新藥上市申請。

信達(dá)生物總裁劉勇軍博士表示：“信迪利單抗在美國及中國以外地區(qū)首個(gè)新藥上市申請正式獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)受理，是信達(dá)生物國際化戰(zhàn)略及與禮來合作的一項(xiàng)重要里程碑。信迪利單抗聯(lián)合鉑類化療用于非鱗狀NSCLC一線治療此前已在中國獲批。我們期待與FDA緊密合作，希望能將這項(xiàng)新的治療方案帶向美國，惠及更多患者。”

截至目前，信迪利單抗已有兩項(xiàng)適應(yīng)癥在中國獲批、三項(xiàng)適應(yīng)癥遞交中國上市申請、一項(xiàng)適應(yīng)癥遞交美國上市申請以及針對多項(xiàng)瘤種適應(yīng)癥的臨床研究在開展中。本次信迪利單抗的上市申請于2021年3月份向FDA遞交，此次遞交主要是基于ORIENT-11三期臨床的研究結(jié)果。根據(jù)處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA），F(xiàn)DA對信迪利單抗的上市申請做出決議的目標(biāo)日期是2022年3月。在受理信中，F(xiàn)DA表示沒有發(fā)現(xiàn)任何潛在的審查問題。目前FDA計(jì)劃召開咨詢委員會會議以討論該申請。

禮來腫瘤事業(yè)部總裁Anne White表示：“我們對信迪利單抗的上市申請所取得的進(jìn)展感到非常高興。信迪利單抗此項(xiàng)適應(yīng)癥在美國的上市申請，再次鞏固了禮來與信達(dá)共同致力于為肺癌患者和醫(yī)生群體提供新的治療選擇的承諾。禮來與信達(dá)致力于尋求信迪利單抗在全球市場多項(xiàng)瘤種上的潛在機(jī)會，本次上市申請是雙方有望將信迪利單抗帶向中國以外地區(qū)的良好開端。”