青島2021年1月19日 /美通社/ -- 2021年1月19日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構(gòu)德國萊茵TUV集團（簡稱“TUV萊茵”）向青島順時醫(yī)療科技有限公司（簡稱“青島順時醫(yī)療”）的帶呼吸閥顆粒物過濾口罩（型號：OM-P2295BA）頒發(fā)了基于個人防護裝備法規(guī)(EU) 2016/425和EN 149標準的EU-Type Examination證書。這也是TUV萊茵頒出的全球首張個人防護類口罩認證證書。經(jīng)測試，青島順時醫(yī)療的帶呼吸閥顆粒物過濾口罩符合EN 149 FFP2 NR要求。青島順時醫(yī)療總經(jīng)理馬方達、生產(chǎn)部門總經(jīng)理田慧君，TUV萊茵大中華區(qū)紡織品、玩具及化學服務(wù)總經(jīng)理周曉東等雙方代表出席了頒證儀式。
青島順時醫(yī)療獲頒TUV萊茵全球首張個人防護類口罩EU-Type Examination證書
青島順時醫(yī)療獲頒TUV萊茵全球首張個人防護類口罩EU-Type Examination證書
新冠疫情發(fā)生后，中國率先實現(xiàn)復工復產(chǎn)，成為疫情防控物資的最大供應(yīng)國，有力地支持全球抗疫。海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，2020年3月至12月，全國海關(guān)共驗放出口主要疫情防控物資價值4385億元，其中口罩出口2242億只，價值3400億元。與此同時，如何高效生產(chǎn)并確保口罩產(chǎn)品質(zhì)量符合準入市場的要求，成為眾多國內(nèi)口罩制造商的關(guān)注焦點。
以歐盟市場為例，個人防護口罩根據(jù)過濾效率、呼吸阻力等要求分為FFP1、FFP2、FFP3三種，用于阻擋飛沫和氣溶膠。與醫(yī)用口罩不同，這類口罩不能被視為醫(yī)療產(chǎn)品，而是個人防護裝備，出口歐盟的產(chǎn)品必須符合個人防護裝備法規(guī)(EU) 2016/425和EN 149標準的要求，并且只可由歐盟認可的公告機構(gòu)進行認證。制造商只有通過認證，方可在口罩上加貼CE標識，作為個人防護裝備進入歐盟市場。
作為歐盟認可的公告機構(gòu)，TUV萊茵擁有遍布全球的實驗室網(wǎng)絡(luò)，是所有顆粒物過濾口罩生產(chǎn)商或銷售商的重要合作伙伴。TUV萊茵大中華區(qū)作為CNAS（中國合格評定國家認可委員會）認可實驗室，可為顆粒物過濾口罩和醫(yī)用口罩分別依據(jù)個人防護裝備相關(guān)法規(guī)及歐盟醫(yī)療器械指令提供檢測服務(wù)。
