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    Occlutech心房流量調(diào)節(jié)器獲FDA認(rèn)定

    Occlutech International
    2020-12-21 09:23 5354
    私營公司Occlutech今天宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)對該公司用于治療肺動脈高壓(PAH)的同類首創(chuàng)植入式心房流量調(diào)節(jié)器(AFR)授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

    瑞士沙夫豪森2020年12月21日 /美通社/ -- 私營公司Occlutech今天宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)對該公司用于治療肺動脈高壓(PAH)的同類首創(chuàng)植入式心房流量調(diào)節(jié)器(AFR)授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

    美國和全世界有成千上萬的人患有PAH,這種病癥由細(xì)胞改變導(dǎo)致肺動脈損傷而引起。心臟的工作負(fù)擔(dān)隨之加重,以便供應(yīng)足夠的氧氣。患者會出現(xiàn)呼吸急促、頭暈和疲勞等癥狀。這些癥狀的嚴(yán)重程度通常與病程相關(guān),并顯著降低生活質(zhì)量。隨著病癥發(fā)展,右心室將會擴(kuò)大以容納更多血液,額外增加的壓力逐漸導(dǎo)致心臟衰竭。將Occlutech的AFR裝置放置于心臟中隔內(nèi),通過維持所造分流的適當(dāng)規(guī)模以形成限制性的心房中隔通路,可大幅度降低心內(nèi)壓,從而改善心臟功能。

    突破性醫(yī)療器械認(rèn)定旨在加快嚴(yán)重疾病新療法的開發(fā)、評估和批準(zhǔn),包括直至上市許可的優(yōu)先審查。

    “獲得這一突破性認(rèn)定對我們來說是一個重要的里程碑,”O(jiān)cclutech集團(tuán)聯(lián)合首席執(zhí)行官Sabine Bois表示, “我們很自豪也非常高興能與FDA密切合作,通過這個機(jī)會開發(fā)一種重要的新療法,為危重患者的生活帶來積極影響。”

    Occlutech是該領(lǐng)域的領(lǐng)先公司之一,其主要產(chǎn)品包括采用一流技術(shù)的PFO封堵器和ASD封堵器等。Occlutech在全球80多個國家銷售先天性和結(jié)構(gòu)性心臟病相關(guān)產(chǎn)品,并在德國耶拿和土耳其伊斯坦布爾設(shè)有生產(chǎn)和研發(fā)設(shè)施。Occlutech已開發(fā)了許多新穎的產(chǎn)品和技術(shù),改善上述及相關(guān)領(lǐng)域患者的治療。

    如需關(guān)于該公司產(chǎn)品、Occlutech AFR的更多信息,或咨詢參與我們患者注冊的相關(guān)事宜,請訪問Occlutech網(wǎng)站www.occlutech.com,或通過AFR@occlutech.com直接與我們聯(lián)系。

    AFR尚未在美國得到批準(zhǔn)。產(chǎn)品的供應(yīng)取決于當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管許可。AFR在肺動脈高壓患者中的應(yīng)用正處于臨床研究階段,在這些患者中使用受到適用的國家法律限制。

    消息來源:Occlutech International
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