上海和香港2020年12月3日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學療法的領先創(chuàng)新生物制藥公司--德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）宣布已向新加坡衛(wèi)生科學局、澳大利亞醫(yī)療用品管理局遞交XPOVIO^®（selinexor, ATG-010）治療三種適應癥的新藥上市申請（“NDA”）：用于治療成人復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（“rrMM”）患者，這些患者至少接受過包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節(jié)劑和CD38單克隆抗體在內的四線治療；用于與硼替佐米、地塞米松聯(lián)合治療既往接受過至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者；用于治療成人復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（“rrDLBCL”）患者，這些患者既往接受過至少二線治療的復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（包括由濾泡性淋巴瘤轉化而來）的療法。澳大利亞醫(yī)療用品管理局已于12月2日受理德琪醫(yī)藥提交的新藥上市申請。

德琪醫(yī)藥同時向香港衛(wèi)生署遞交了XPOVIO^®（selinexor）的新藥上市申請（NDA），用于治療成人rrMM患者，這些患者至少接受過包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節(jié)劑和CD38單克隆抗體在內的四線治療。

在韓國，XPOVIO^®（selinexor）被授予孤兒藥資格，用于治療成人rrMM患者，這些患者至少接受過包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節(jié)劑和CD38單克隆抗體在內的四線治療，以及用于治療成人rrDLBCL患者，這些患者既往接受過至少二線治療的rrDLBCL（包括由濾泡性淋巴瘤轉化而來）的療法。

XPOVIO^®（selinexor, ATG-010）是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑，由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼: KPTI）合作研發(fā)。2019年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準XPOVIO^®（selinexor）聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療rrMM患者。2020年6月，美國FDA再次批準XPOVIO^®（selinexor）作為單藥口服療法用于治療rrDLBCL患者。

2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結締組織腫瘤學年會（CTOS 2020）上報告了三期SEAL研究的積極數(shù)據(jù)，SEAL研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照交叉研究，旨在比較口服單藥XPOVIO^®（selinexor）與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。Karyopharm近期公布了XPOVIO^®（selinexor）用于治療子宮內膜癌患者的三期SIENDO研究已通過計劃的中期無效性分析。同時，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會（DSMB）推薦SIENDO研究無需作任何修改按計劃繼續(xù)進行，SIENDO試驗的頂線數(shù)據(jù)預計在2021年下半年公布。

關于XPOVIO^®

XPOVIO^®是同類首款且同類唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼: KPTI）合作研發(fā)。2019年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準XPOVIO^®聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國FDA再次批準XPOVIO^®作為單藥口服療法用于治療復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。XPOVIO^®是目前首款且唯一一款被美國FDA批準的口服SINE化合物。同時，XPOVIO^®針對多個實體腫瘤適應癥開展了多項中期和后期臨床試驗，包括脂肪肉瘤和子宮內膜癌。

德琪醫(yī)藥正在中國進行XPOVIO^®針對復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的II期注冊性臨床研究（代號MARCH）以及針對復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤II期注冊性臨床研究（代號SEARCH）。同時，德琪醫(yī)藥針對亞太高發(fā)瘤種啟動了XPOVIO^®用于治療外周T細胞淋巴瘤、NK/T細胞淋巴瘤（代號TOUCH）及KRAS突變的非小細胞肺癌的臨床研究（代號TRUMP）。

關于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司，旨在為中國、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來，德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線，取得10個臨床批件，并在亞太地區(qū)開展9項跨區(qū)域臨床試驗。德琪人以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，力爭通過對同類首款/同類最優(yōu)療法的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。

前瞻性聲明

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* XPOVIO^® 為Karyopharm Therapeutics Inc的注冊商標。