上海2020年10月23日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，旗下子公司山東博安生物技術(shù)有限公司（博安生物）自主研發(fā)的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液（地舒單抗注射液，LY06006 / LY01011）已獲得德國聯(lián)邦衛(wèi)生部疫苗和生物醫(yī)學(xué)聯(lián)邦研究所（Paul-Ehrlich-Institut）批準(zhǔn)啟動臨床試驗(yàn)。

目前，地舒單抗注射液（LY06006 / LY01011）已分別在歐洲和美國獲批開展臨床，并在中國進(jìn)入III期/I期臨床試驗(yàn)。據(jù)公司了解，博安生物是國內(nèi)首家在美國和歐洲同時獲得地舒單抗注射液臨床批件的生物制藥公司。作為重點(diǎn)布局的技術(shù)領(lǐng)域之一，綠葉制藥集團(tuán)正在通過博安生物高效推進(jìn)生物藥全球研發(fā)戰(zhàn)略。博安生物擁有一系列在研產(chǎn)品，包括生物類似藥和自有知識產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥品種，正在美國、歐盟、日本、中國等全球主要醫(yī)藥市場推進(jìn)注冊及研究。

此次在歐洲獲批臨床的地舒單抗注射液，產(chǎn)品編號分別為LY06006和LY01011。其中，LY06006是規(guī)格為60毫克/毫升的地舒單抗注射液，為Prolia^®的生物類似藥，用于治療具有骨折高危風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥；增加具有骨折高危風(fēng)險的男性骨質(zhì)疏松癥患者的骨量；治療骨折高危風(fēng)險的糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的男性和女性骨質(zhì)疏松癥；增加因非轉(zhuǎn)移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風(fēng)險的男性的骨量；以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風(fēng)險的女性的骨量。LY01011是規(guī)格為120毫克/1.7毫升的地舒單抗注射液，為Xgeva^®的生物類似藥，用于預(yù)防多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者骨相關(guān)事件；治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者；以及治療雙膦酸鹽難治性惡性腫瘤引發(fā)的高鈣血癥（HCM）。

兩款藥物均具有廣闊的市場前景。據(jù)公開財務(wù)報告顯示：LY06006的市場可比產(chǎn)品Prolia^®的2019年全球銷售額達(dá)到26.7億美元，同比增長16.6%；LY01011的市場可比產(chǎn)品Xgeva^®的2019全球銷售額達(dá)到19.4億美元，同比增長8.3%。

除LY06006 / LY01011外，博安生物還有多個處于不同開發(fā)階段的生物類似藥和生物創(chuàng)新藥。其中，貝伐珠單抗注射液（LY01008）的上市許可申請已于今年4月獲得受理。公司已在抗體生物藥領(lǐng)域形成從研發(fā)、生產(chǎn)再到商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局，致力于為全球患者提供高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的生物抗體產(chǎn)品而不懈努力。