意大利弗留利地區(qū)圣達(dá)尼埃萊2020年7月30日 /美通社/ -- LimaCorporate宣布，該公司成為第一家根據(jù)新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)從TUV南德意志集團(tuán)(TUV SUD)那里獲得歐盟質(zhì)量管理體系證書(shū)的意大利公司。2015年，LimaCorporate正式確定了一系列定制化產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，主要是為滿(mǎn)足病人具體需要和需求而創(chuàng)造的假體。準(zhǔn)確地說(shuō)，是LimaCorporate的這些定制產(chǎn)品根據(jù)新的MDR法規(guī)獲得了這一認(rèn)證。

憑借這一認(rèn)證，LimaCorporate現(xiàn)在被允許根據(jù)MDR要求，比申請(qǐng)日提前一年，將專(zhuān)門(mén)定制的可植入設(shè)備投放市場(chǎng)，而新的MDR將于2021年5月生效。認(rèn)證過(guò)程非常順利，而這要?dú)w因于合并后的監(jiān)管體驗(yàn)、強(qiáng)大能力、對(duì)尋找新材料和新技術(shù)的承諾，例如在假體植入物的生產(chǎn)中開(kāi)創(chuàng)性地使用3D打印，以及持續(xù)關(guān)注有待改進(jìn)的地方。

LimaCorporate一直致力于達(dá)到最高的品質(zhì)水平。2006年，當(dāng)該公司開(kāi)始設(shè)計(jì)針對(duì)專(zhuān)門(mén)病人的醫(yī)療器械和利用新的制造技術(shù)（3D打印）的時(shí)候，并沒(méi)有創(chuàng)建品質(zhì)體系的“路線(xiàn)圖”。多年來(lái)，LimaCorporate不斷發(fā)展、改進(jìn)和驗(yàn)證其質(zhì)量方法，以便一直保持領(lǐng)先地位。LimaCorporate在2015年正式推出ProMade，這是一種可以提供專(zhuān)門(mén)定制的解決方案的服務(wù)。

考慮到與這些復(fù)雜的骨科重建有關(guān)的高度可變性，此次獲得認(rèn)證，對(duì)LimaCorporate自2006年以來(lái)所有的努力工作和對(duì)品質(zhì)的關(guān)注，予以了肯定。取得這一成就也是LimaCorporate和TUV南德意志集團(tuán) -- 尤其是TUV Italia（TUV意大利公司） -- 合作的結(jié)果，認(rèn)證機(jī)構(gòu)TUV意大利公司可以通過(guò)綜合運(yùn)用測(cè)試、證明和審核，為合作伙伴與客戶(hù)創(chuàng)造價(jià)值。

LimaCorporate首席執(zhí)行官路易吉-法拉利(Luigi Ferrari)對(duì)此解釋說(shuō)：“在為醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)深刻變化的背景下，與TUV南德意志集團(tuán)合作對(duì)LimaCorporate極具價(jià)值。借助TUV南德意志集團(tuán)專(zhuān)門(mén)為MDR開(kāi)發(fā)的專(zhuān)長(zhǎng)，LimaCorporate已經(jīng)預(yù)見(jiàn)和發(fā)展了自身的流程，因此我們的設(shè)備能夠遵守新法規(guī)的相關(guān)要求，這是LimaCorporate和意大利醫(yī)療器械制造商的一座里程碑。LimaCorporate的這種敏捷性和技術(shù)準(zhǔn)備，讓我們能夠參與未來(lái)的技術(shù)發(fā)展，并能再次帶來(lái)骨科上面的變革。”