上海2019年3月12日 /美通社/ -- 2019年3月9日，勃林格殷格翰中國宣布泰畢全（達比加群酯）的特異性逆轉(zhuǎn)劑依達賽珠單抗正式進入中國，我國抗凝治療邁入3.0時代。
現(xiàn)實生活中服用抗凝藥的房顫患者和常人一樣可能出現(xiàn)外傷、車禍以及需要進行急診手術(shù)的情況，在這些緊急情況下需要能夠迅速逆轉(zhuǎn)抗凝效果的逆轉(zhuǎn)劑。首個非維生素K拮抗類口服抗凝藥特異性逆轉(zhuǎn)劑依達賽珠單抗的出現(xiàn)能夠較好地滿足這一臨床需求。
非維生素K拮抗類口服抗凝藥泰畢全（達比加群酯）已經(jīng)被證明在臨床應(yīng)用中，相對于傳統(tǒng)口服抗凝藥物，具有更好的安全性。依達賽珠單抗的上市，解除了醫(yī)生對口服抗凝藥在緊急情況下無法快速逆轉(zhuǎn)抗凝作用的顧慮，讓更多患者有機會接受抗凝治療預(yù)防腦卒中。
達比加群酯是近50多年來房顫抗凝領(lǐng)域的重大飛躍
口服抗凝藥物的誕生是房顫抗凝治療的開端，維生素K拮抗劑 (VKA) 華法林為房顫患者預(yù)防卒中事件發(fā)生提供了必要的保護，代表抗凝的1.0時代。
泰畢全（達比加群酯）是首個問世的非維生素K 拮抗類口服抗凝藥，110mg每日2次口服在預(yù)防卒中和體循環(huán)栓塞方面與華法林同樣有效，大出血、致命性出血和顱內(nèi)出血的發(fā)生風(fēng)險則顯著低于華法林。此外，泰畢全克服了華法林的諸多局限性和不利的方面，如：治療窗狹窄；不穩(wěn)定、不可預(yù)測的血藥濃度；與許多食物、藥物的相互作用；需要常規(guī)抗凝監(jiān)測和劑量調(diào)整；起效和失效緩慢等。泰畢全引領(lǐng)了新型口服抗凝藥的趨勢，把抗凝治療帶入一個全新的2.0時代。
RE-LY® 試驗的亞洲亞組分析結(jié)果顯示，達比加群酯能為亞洲患者提供更優(yōu)的療效和安全性。2017亞太心率學(xué)會專家共識對于亞洲人群都推薦達比加群酯用于房顫患者卒中預(yù)防。2017年和2018年，達比加群酯分別被納入國家醫(yī)保目錄和國家基本藥品目錄。
達比加群酯是全球范圍內(nèi)使用經(jīng)驗較豐富的新型口服抗凝藥，到目前為止已經(jīng)在百余國家獲批上市。達比加群酯的臨床經(jīng)驗還在不斷增長，迄今為止其在全球所有獲批適應(yīng)癥中的臨床經(jīng)驗已逾690萬患者年，與未治療相比，達比加群酯針對房顫患者的中風(fēng)預(yù)防預(yù)計已達26萬余次。
依達賽珠單抗開創(chuàng)緊急情況下快速逆轉(zhuǎn)抗凝作用的先河
依達賽珠單抗是勃林格殷格翰公司研發(fā)的一種能夠以高親和力與達比加群結(jié)合的人源化鼠單克隆抗體片段 (Fab) ，國際多中心隨機對照實驗證明其能在數(shù)分鐘內(nèi)強效逆轉(zhuǎn)達比加群的抗凝活性。首個新型口服抗凝藥逆轉(zhuǎn)劑的上市，標(biāo)志著可快速逆轉(zhuǎn)抗凝的時代已經(jīng)到來，即抗凝3.0。
勃林格殷格翰大中華區(qū)人用藥事業(yè)部負(fù)責(zé)人馮耐德先生表示，“依達賽珠單抗的上市標(biāo)志著勃林格殷格翰的直接凝血酶抑制劑泰畢全（達比加群酯）進入了可被快速逆轉(zhuǎn)的時代，勃林格殷格翰在中國再一次引領(lǐng)了安全有效抗凝治療的前進方向。希望依達賽珠進入中國市場能進一步幫助醫(yī)療專業(yè)人士改善患者的抗凝治療。”
