蘇州2018年9月20日電 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥有限公司在第二十一屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2018年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上公布信迪利單抗（全人源抗PD-1單克隆抗體，研發(fā)代號(hào)IBI308）聯(lián)合培美曲塞和順鉑用于一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌治療的一項(xiàng)Ib期隊(duì)列D研究結(jié)果（NCT02937116）。

該研究共有21例患者入組，其中19例為可評(píng)估患者，客觀緩解率（ORR）達(dá)到68.4%。

截至2018年6月28日，中位緩解持續(xù)時(shí)間、中位無(wú)疾病進(jìn)展期和中位生存期均尚未達(dá)到。顯示出優(yōu)異的抗腫瘤活性，安全性結(jié)果也令人滿(mǎn)意。基于該研究良好的有效性及安全性數(shù)據(jù)，評(píng)估信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、Ⅲ期研究（ORIENT-11）已經(jīng)開(kāi)始入組，計(jì)劃入組378例患者。

同濟(jì)大學(xué)附屬上海肺科醫(yī)院周彩存教授表示：“信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和順鉑用于晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌一線治療的療效令人鼓舞，期待III期臨床研究獲得成功，早日獲批一線肺癌適應(yīng)癥，惠及更多的腫瘤患者。”

信達(dá)生物制藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士表示：“肺癌是我國(guó)目前發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤。惡性腫瘤對(duì)于一個(gè)家庭而言是難以承受的痛苦。藥物研發(fā)的過(guò)程，其實(shí)就是和時(shí)間賽跑的過(guò)程。目前，信達(dá)生物已經(jīng)在肺癌領(lǐng)域開(kāi)展多項(xiàng)臨床研究，我們希望臨床試驗(yàn)的順利開(kāi)展能夠使信迪利單抗盡早惠及更多的腫瘤患者，讓這類(lèi)患者及家庭看到生命的希望。”

關(guān)于晚期或復(fù)發(fā)非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）

肺癌是我國(guó)目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌病例中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病。同時(shí)，在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中也有相當(dāng)比例會(huì)發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，后因疾病進(jìn)展而死亡。中國(guó)NSCLC患者中約70%為非鱗NSCLC，其中EGFR突變率約40%，EGFR突變的晚期NSCLC患者一線治療推薦使用EGFR抑制劑。在中國(guó)ALK重排率約為3%，ALK重排的晚期NSCLC患者一線治療推薦使用ALK抑制劑。無(wú)EGFR突變和ALK重排的中國(guó)晚期非鱗NSCLC一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案仍為含鉑雙藥化療，存在巨大的未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。

關(guān)于信迪利單抗（Sintilimab）

信迪利單抗是一種全人源細(xì)胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細(xì)胞表面的PD-1受體結(jié)合，阻斷其與配體PD-L1之間的結(jié)合，使T細(xì)胞和自身免疫發(fā)揮正常作用，進(jìn)而將腫瘤細(xì)胞消滅。信迪利單抗是由信達(dá)生物和禮來(lái)制藥集團(tuán)在中國(guó)共同合作開(kāi)發(fā)的PD-1單克隆抗體。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已于2018年4月16日正式受理由信達(dá)生物遞交的信迪利單抗上市申請(qǐng)，并于4月23日將其列入優(yōu)先審評(píng)品種，該藥物申請(qǐng)的第一個(gè)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺(tái)，包括研發(fā)、藥學(xué)開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營(yíng)銷(xiāo)等平臺(tái)，已建立起了一條包括17個(gè)單克隆抗體新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，4個(gè)品種進(jìn)入臨床III期研究，1個(gè)產(chǎn)品信迪利單抗注射液的上市申請(qǐng)被國(guó)家藥監(jiān)局受理并進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)。

信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專(zhuān)家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥集團(tuán)、Adimab等國(guó)際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

關(guān)于信達(dá)生物和美國(guó)禮來(lái)公司的戰(zhàn)略合作

禮來(lái)制藥集團(tuán)與信達(dá)生物于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開(kāi)發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國(guó)生物制藥企業(yè)與跨國(guó)藥企之間較大的合作之一。根據(jù)合作條款，在未來(lái)的十年中，禮來(lái)和信達(dá)生物將共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化至少三個(gè)腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展之間的藥物開(kāi)發(fā)合作。這兩次與禮來(lái)的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個(gè)由中國(guó)創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，生產(chǎn)質(zhì)量和市場(chǎng)銷(xiāo)售。