日本東京2018年8月3日電 /美通社/ -- 7月19日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布，于本年度在芝加哥舉行的阿爾茨海默病協(xié)會國際會議 (AAIC)（會議時間：7月22日至26日）上發(fā)布13份報告。報告內(nèi)容涉及抗-β淀粉樣蛋白 (Aβ) 原纖維抗體 BAN2401 的II期臨床研究（201研究）結果、口服 BACE（β淀粉樣蛋白裂解酶）抑制劑 Elenbecestat（研發(fā)代碼：E2609）的II期臨床研究（202研究）結果以及公司在阿爾茨海默病/癡呆癥藥品研發(fā)領域的最新數(shù)據(jù)：包括抗-Aβ 抗體 Aducanumab。BAN2401、Elenbecestat 和 Aducanumab 由衛(wèi)材和渤健 (Biogen)（總部位于美國馬薩諸塞州劍橋市）共同研發(fā)。
按照7月10日發(fā)布的消息，衛(wèi)材口頭報告201研究（ClinicalTrials.gov 標識號：NCT01767311）中關于BAN2401 應用于早期阿爾茨海默病（由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙或輕度阿爾茨海默病性癡呆）治療的最新概要。衛(wèi)材和渤健 (Biogen) 曾在7月6日宣布，201研究在18個月關鍵預定義終點的效果評估中，延緩病情發(fā)展（用阿爾茨海默病綜合評分評估）中、減少大腦中淀粉樣蛋白積累（用淀粉樣蛋白-正電子發(fā)射斷層造影術，即淀粉樣蛋白-PET 來評估）方面具有顯著統(tǒng)計學意義。該研究是首個II b期研究數(shù)據(jù)中成功顯示出其在臨床功能上和大腦中β淀粉樣蛋白積累方面的疾病修飾作用。研究中最常見的不良反應為輸液反應和淀粉樣蛋白相關影像異常(ARIA)。
同樣，衛(wèi)材用海報展示了有關 Elenbecestat 最新研究的摘要，闡述202研究（ClinicalTrials.gov 標識號NCT02322021）中 Elenbecestat 治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和輕、中度老年癡呆癥的結果。2018年6月6日，衛(wèi)材宣布，根據(jù)202研究18個月的陽性研究結果，Elenbecestat 的安全性和耐受性（主要終點）都在可接受范圍。此外，用淀粉樣蛋白-PET 測定其對大腦中 Aβ 水平的影響（探索性終點），結果具有顯著統(tǒng)計學意義。另外，研究還顯示該藥可延緩一些功能性臨床量表數(shù)據(jù)下降，且可能具有臨床重要差異，盡管沒有顯著統(tǒng)計學意義。觀察到的六種最常見不良反應為接觸性皮炎、上呼吸道感染、頭痛、腹瀉、跌倒和皮炎。目前，正在早期阿爾茨海默病患者中進行兩項 Elenbecestat 的III期臨床研究（MISSION AD1/2）。
另外，渤健 (Biogen) 正在進行針對 Aducanumab 長期用藥的I b期臨床研究，在本次發(fā)布中進行了相關口頭報告和海報展示。目前衛(wèi)材和渤健 (Biogen) 正在針對 Aducanumab 進行兩個III期臨床研究 (ENGAGE/EMERGE)。
此外，此次發(fā)布還介紹了新型磷酸二酯酶-9抑制劑，包括一個I期臨床研究結果的口頭報告，及一些非臨床性研究結果的海報展示。E2027由衛(wèi)材獨家研發(fā)，目前正在進行II、III期臨床研究，作為路易體癡呆的潛在治療。
睡眠-覺醒節(jié)律調(diào)節(jié)制劑 Lemborexant 在不規(guī)律睡眠-覺醒節(jié)律障礙患者和阿爾茨海默病患者中進行的一項II期臨床研究（202研究）的基線數(shù)據(jù)也在 AAIC 2018 上發(fā)布。Lemborexant 由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)，自2015年8月起由衛(wèi)材和普杜制藥有限公司（Purdue Pharma L.P.，總部位于美國康涅狄格州，以下簡稱為“普杜”）共同開發(fā)。
基于30多年在阿爾茨海默病/癡呆領域的藥物研發(fā)經(jīng)驗，衛(wèi)材力求通過全盤的方法來研發(fā)癡呆藥物以預防和治愈癡呆。衛(wèi)材將盡快研發(fā)創(chuàng)新型藥物，以滿足患者及其家屬的各種未被滿足的醫(yī)藥需求，并提升他們的福祉。
阿爾茨海默病協(xié)會國際會議 (AAIC) 2018報告內(nèi)容：
| 產(chǎn)品/報告編號 |
摘要標題及所安排的報告日期和時間（當?shù)貢r間） |
| BAN2401 概要摘要ID：27531 口頭報告編號：DT-01-07 （最新研究摘要） |
抗-Aβ原纖蛋白單克隆抗體BAN2401治療早期阿爾茨海默病患者可顯著清除淀粉樣斑塊并減緩臨床衰退 口頭報告 | 7月25日（星期三），下午3:30-4:00 |
| Elenbecestat 摘要ID：27524 海報編號：P4-389 （最新研究摘要） |
BACE 抑制劑 Elenbecestat、E2609：在阿爾茨海默病引發(fā)的輕度認知障礙和輕中度癡呆患者中的II期研究結果 海報報告 | 7月25日（星期三），下午1:00-2:00 |
| Elenbecestat 摘要ID：24768 海報編號：P1-040 |
新型BACE抑制劑Elenbecestat 在日本患者中具有和多劑量給藥相似的藥代動力學和耐受性 海報報告 | 7月22日（星期日），上午9:30-10:30 |
| Aducanumab 摘要ID：22962 口頭報告編號：O1-09-06 |
PRIME中臨床癡呆評定量表中認知和功能域基線變化的24個月分析：抗β淀粉樣蛋白-單克隆抗體Aducanumab的隨機1B期研究 口頭報告 | 7月22日（星期日），下午3:15-3:30 |
| Aducanumab 摘要ID：22959 海報編號：P1-041 |
APOE ε4攜帶者在PRIME中的24個月分析：抗-β淀粉樣蛋白單克隆抗體Aducanumab的隨機1B期研究 海報報告 | 7月22日（星期日），上午9:30-10:30 |
| Aducanumab / General 阿爾茨海默病 摘要ID：22897 海報編號：P1-339 |
在阿爾茨海默病診斷前或診斷中的電子健康檔案中記錄的認知和其它神經(jīng)心理學評估 海報報告 | 7月22日（星期日），下午12:00-1:00 |
| 產(chǎn)品/報告編號 |
摘要標題及所安排的報告日期和時間（當?shù)貢r間） |
| E2027 摘要ID：24975 口頭報告編號：O1-12-06 |
磷酸二酯酶-9抑制劑E2027的1期多劑量遞增試驗（MAD）研究：路易體癡呆中靶向參與作用確認和第2期劑量選擇 口頭報告 | 7月22日（星期日），下午5:30-5:45 |
| E2027 摘要ID：24835 海報編號：P1-055 |
研發(fā)中的新型磷酸二酯酶-9（PDE9）抑制劑E2027用于治療路易體癡呆（DLB）與地爾硫卓（Diltiazem）未出現(xiàn)臨床上顯著的藥物相互作用 海報報告 | 7月22日（星期日），下午9:30-10:30 |
| E2027 摘要ID：24657 海報編號：P3-062 |
新一代磷酸二酯酶-9抑制劑E2027重復給藥對大鼠腦脊液中環(huán)磷酸鳥（cGMP）水平的影響 海報報告 | 7月24日（星期二），上午9:30-10:30 |
| Lemborexant 摘要ID：21595 海報編號：P3-015 |
用活動記錄儀測量的不規(guī)則睡眠-覺醒節(jié)律紊亂患者與阿爾茨海默病患者的晝夜節(jié)律特征 海報報告 | 7月24日（星期二），上午9:30-10:30 |
| 一般阿爾茨海默病 摘要ID：25196 海報編號：P1-361 |
早期阿爾茲海默病的功能評估：的阿爾茲海默病神經(jīng)影像計劃（ADNI）3數(shù)據(jù)分析財務能力工具簡表（FCI-SF） 海報報告 | 7月22日（星期日），下午12:00-1:00 |
| 一般阿爾茨海默病 摘要ID：23164 海報編號：P4-075 |
用于淀粉樣蛋白合格性篩選的Lumipulse® G 的總Tau蛋白與β淀粉樣蛋白1-42的比率切割點測定 海報報告 | 7月25日（星期三），上午 9:30-10:30 |
| 一般阿爾茨海默病 摘要ID：27140 海報編號：P4-291 |
基線阿爾茨海默病診斷藥物Florbetapir淀粉樣蛋白PET標準攝取比值SUVR可預測阿爾茲海默病前驅癥狀的臨床進展 海報報告 | 7月25日（星期三），下午1:00-2:00 |
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